Qu'est-ce qu'Enbrel ?
Enbrel est un médicament qui contient le principe actif étanercept. Il est disponible en ampoules contenant une poudre à reconstituer pour faire une solution injectable et en seringues et stylos préremplis contenant une solution injectable. Chaque flacon ou seringue contient 25 ou 50 mg d'étanercept. Les stylos contiennent 50 mg d'étanercept.
A quoi sert Enbrel ?
Enbrel est un anti-inflammatoire. Il est utilisé dans le traitement des pathologies suivantes :
- polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations) chez les adultes Enbrel est utilisé avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les adultes atteints d'une maladie modérée à sévère à laquelle ils n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements ou seul chez les patients chez lesquels l'utilisation du méthotrexate n'est pas adéquate. Enbrel peut également être utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère qui n'ont pas été préalablement traités par méthotrexate ;
- l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (maladie rare affectant les enfants et provoquant une inflammation de nombreuses articulations) chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans qui n'ont pas répondu adéquatement au méthotrexate ou qui ne peuvent pas le prendre ;
- rhumatisme psoriasique (maladie provoquant la formation de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations) chez l'adulte n'ayant pas répondu de manière adéquate aux autres traitements ;
- spondylarthrite ankylosante sévère (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements ;
- psoriasis en plaques (maladie provoquant la formation de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les adultes modérés à sévères et chez les enfants à partir de huit ans atteints d'une maladie chronique sévère. Enbrel est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu ou qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements pour cette maladie.
Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Enbrel est-il utilisé ?
Le traitement par Enbrel doit être initié et supervisé par un médecin qualifié ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Enbrel est utilisé.
Enbrel est administré par injection sous-cutanée. Chez l'adulte, la dose usuelle recommandée est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine. En cas de psoriasis, un traitement par 50 mg deux fois par semaine peut également être administré pendant les 12 premières semaines de traitement. Chez l'enfant, la dose dépend L'injection peut être effectuée par le patient ou le soignant, s'il est correctement préparé. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Les patients prenant Enbrel doivent recevoir une "carte d'alerte spéciale résumant les informations importantes sur la sécurité du médicament".
Comment fonctionne Enbrel ?
Le principe actif d'Enbrel, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF). Ce messager est présent à des concentrations élevées chez les patients atteints des maladies avec lesquelles Enbrel est traité. En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie. L'étanercept est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'étanercept.
Comment Enbrel a-t-il été étudié ?
Enbrel a fait l'objet de cinq études principales dans la polyarthrite rhumatoïde, portant sur environ 2 200 patients et d'une durée de trois mois à deux ans. Trois études ont comparé l'utilisation d'Enbrel à un placebo (un traitement fictif) chez des patients ayant pris des médicaments anti-arthritiques passé. L'une de ces études a examiné les effets d'Enbrel en complément du méthotrexate chez 89 patients. Dans la quatrième étude, Enbrel a été comparé au méthotrexate chez 632 patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant. La cinquième étude a comparé l'efficacité d'Enbrel, du méthotrexate et d'une combinaison des deux chez 686 patients.
Enbrel a également été comparé à un placebo chez 51 enfants atteints d'arthrite polyarticulaire juvénile idiopathique, 205 adultes atteints de rhumatisme psoriasique, 357 adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, 1 263 adultes et 211 enfants atteints de psoriasis en plaques.
Dans toutes les études, la modification des symptômes était la principale mesure de l'efficacité.
Quel bénéfice Enbrel a-t-il montré au cours des études ?
Globalement, dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde, environ deux tiers des patients traités par Enbrel ont présenté une réduction des symptômes de 20 % ou plus après trois mois, contre environ un quart des patients traités par placebo auparavant par méthotrexate, sujets traités par Enbrel à la dose de 25 mg deux fois par semaine a eu moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul après une période de 12 et 24 mois.Dans la cinquième étude, Enbrel seul ou en association avec le méthotrexate s'est avéré plus efficace que le méthotrexate seul.
Pour toutes les autres maladies étudiées, Enbrel a entraîné une amélioration des symptômes plus marquée que le placebo après trois à quatre mois.
Quel est le risque associé à Enbrel ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Enbrel (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des réactions au site d'injection (notamment saignement, ecchymose, rougeur, démangeaisons, douleur et gonflement) et des infections (notamment rhume, infection pulmonaire, infection de la vessie et de la peau). . Les patients qui développent des infections sévères doivent arrêter de prendre Enbrel. Des effets indésirables similaires sont observés chez les adultes et les enfants. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Enbrel, voir la notice.
Enbrel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament.Enbrel ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent ou sont à risque de sepsis (une infection grave du sang) ou chez les patients patients avec
infections. Avant d'utiliser Enbrel, les médecins doivent s'assurer que le patient est exempt d'infections, notamment de tuberculose.
Pourquoi Enbrel a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Enbrel sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite polyarticulaire juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et du psoriasis en plaques. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Enbrel.
Autres informations sur Enbrel :
Le 3 février 2000, la Commission européenne a accordé à Wyeth Europa Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Enbrel, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 3 février 2005.
Pour la version complète de l'EPAR d'Enbrel, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009
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