Qu'est-ce que Numient et à quoi sert-il ?
Numient est indiqué dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, des mouvements lents et une raideur musculaire. Contient les ingrédients actifs lévodopa et carbidopa.
Comment Numient est-il utilisé - Lévodopa / Carbidopa ?
Numient est disponible sous forme de gélules à prendre par voie orale. La dose initiale pour les patients n'ayant jamais pris de lévodopa auparavant est d'une gélule contenant 95 mg de lévodopa et 23,75 mg de carbidopa, trois fois par jour pendant les trois premiers jours. Le médecin pourra ensuite augmenter la dose en fonction de la réponse du patient au traitement. Chez les patients prenant déjà de la lévodopa, le médecin détermine la dose de Numient en fonction du traitement en cours.
Les gélules de Numient se prennent avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture, mais pas en même temps qu'un repas riche en protéines, ce qui peut réduire l'absorption du médicament.
Les patients qui ont des difficultés à avaler la gélule peuvent en répandre le contenu sur des aliments mous tels que de la purée de pommes, du yaourt ou du pudding. Les aliments doivent donc être ingérés immédiatement, sans mâcher.
Numient n'est délivré que sur ordonnance et est disponible dans les dosages suivants : 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg et 245 mg / 61,25 mg. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Numient, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment agit Numient - Lévodopa / Carbidopa ?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent la dopamine, un neurotransmetteur important dans le contrôle des mouvements, commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Numient contient de la lévodopa, qui se transforme en dopamine dans le cerveau, aidant à restaurer les niveaux de dopamine. La substance carbidopa présente dans Numient empêche la lévodopa de se transformer en dopamine dans la circulation sanguine générale, c'est-à-dire avant qu'elle n'atteigne le cerveau. L'association de lévodopa et de carbidopa est utilisée dans d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Dans Numient, certains des ingrédients actifs sont libérés immédiatement, tandis que le reste est libéré progressivement, permettant des niveaux plus stables de lévodopa. Les capsules de ce type sont appelées capsules à libération modifiée.
Quel bénéfice Numient - Lévodopa / Carbidopa a-t-il démontré au cours des études ?
Dans une étude portant sur 381 patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce, Numient administré à différentes doses s'est avéré plus efficace pour améliorer les symptômes que le placebo (un traitement fictif). Après 30 semaines, les patients traités par Numient ont présenté une amélioration moyenne de 11,7 à 14,9 points (selon la dose) sur une échelle de symptômes standard (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, partie II et partie III) Chez les sujets traités par placebo, la moyenne l'amélioration a été de 0,6 point.
Une deuxième étude a comparé Numient à un autre traitement par lévodopa et carbidopa chez 393 patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. L'étude a examiné dans quelle mesure les traitements aidaient à réduire les périodes dites « off », au cours desquelles les patients ont plus de difficulté à marcher. Après 13 semaines, les patients traités par Numient ont signalé des périodes « de repos » de 24 % des heures d'éveil contre 30 % des heures d'éveil signalées par les patients du groupe de comparaison. Dans les deux groupes, la phase « off » au début de l'étude correspondait à 36 à 37 % des heures d'éveil.
Quel est le risque associé à Numient - Lévodopa / Carbidopa ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Numient sont les nausées (affectant 12 % des patients), les étourdissements, les maux de tête et les mouvements involontaires (chacun observé chez 8 % des patients) et l'insomnie (6 % des patients). réactions allergiques.
Numient ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle fermé (un trouble oculaire) ou de phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) ou chez les patients ayant souffert de certaines affections dans le passé. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Numient - Lévodopa / Carbidopa a-t-il été approuvé ?
Des études montrent que Numient est efficace pour réduire les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce et avancé. Un autre avantage concerne la formulation des principes actifs de Numient, qui favorise le maintien de niveaux plus stables de lévodopa.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Numient sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Numient - Lévodopa / Carbidopa ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Numient est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Numient, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Numient - Lévodopa / Carbidopa
Pour plus d'informations sur le traitement par Numient, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
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