Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka d.d.

Qu'est-ce que Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka d.d. et dans quel cas est-il utilisé ?

Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka dd est un médicament antiviral utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka d.d contient deux substances actives : l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil. C'est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka dd contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Truvada. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions. et les réponses en cliquant ici.

Comment Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka d.d. est utilisé ?

Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka d.d. il ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka d.d. il est disponible sous forme de comprimés (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil). La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture. Si les patients doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir ou doivent prendre des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil séparément.

Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka d.d. ?

Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka d.d. contient deux substances actives : l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, un « promédicament » du ténofovir, ce qui signifie qu'il se transforme en ténofovir dans l'organisme. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. L'emtricitabine et le ténofovir agissent comme le ténofovir. en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d., pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à de faibles niveaux. Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka d.d. il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.

Quel est le bénéfice démontré par Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka d.d. pendant tes études ?

Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active pour une utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence (Truvada) et n'ont donc pas besoin d'être répétées pour Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd. Comme pour chaque médicament, la société a fourni Emtricitabine / Études de qualité du ténofovir disoproxil Krka dd

Il a également réalisé une étude qui a montré sa « bioéquivalence » au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, ils devraient donc avoir le même effet.

Depuis Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka d.d. est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Quels sont les risques associés à Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka d.d. ?

Depuis Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka d.d. est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka d.d. s'est avéré avoir des qualités comparables et être bioéquivalent au Truvada. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas du Truvada, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé qu'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka d.d. soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka d.d. ?

La société qui commercialise Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka d.d. fournira aux médecins un dossier d'information décrivant le risque de maladie rénale associé à Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka d.d.

Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour s'assurer qu'Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka d.d. est utilisé de manière sûre et efficace ont également été signalés dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Autres informations sur Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka d.d.

Pour la version EPAR complète d'Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d., veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka dd, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version complète EPAR du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence. .

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