Qu'est-ce qu'Envarsus - Tacrolimus et dans quel cas est-il utilisé ?
Envarsus est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus, utilisé pour le traitement à long terme des patients adultes ayant subi une greffe de rein ou de foie, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire du patient opéré attaque l'organe greffé). également être utilisé pour traiter le rejet d'organe chez les patients adultes chez qui le traitement avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) n'est pas efficace. Envarsus est un médicament « hybride ». Cela signifie qu'Envarsus est similaire à un « » médicament de référence" qui contient le même principe actif, mais qui est disponible sur le marché dans une formulation différente et dans des dosages différents. Le médicament de référence pour Envarsus est Advagraf
Comment utiliser Envarsus - Tacrolimus ?
Envarsus n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement immunosuppresseur et la prise en charge des patients transplantés. Toute modification d'un traitement immunosuppresseur alternatif ou toute modification d'un traitement existant ne doit être prise que sur décision et sous la supervision d'un spécialiste de la transplantation. Envarsus est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,75, 1 et 4 mg). Les comprimés "libération" permettent au tacrolimus d'être libéré lentement du comprimé en quelques heures, dans un format que l'organisme peut absorber facilement. De cette façon, un seul médicament peut être administré une fois par jour. Les doses d'Envarsus sont calculées en fonction de la Dans la prévention du rejet, la dose initiale est de 0,17 mg par kg de poids corporel par jour chez les patients transplantés rénaux et de 0,11 à 0,13 mg par kg de poids corporel par jour chez les receveurs de greffe du foie.Ces doses initiales peuvent également être utilisées pour traiter rejet. . Votre médecin doit surveiller vos taux sanguins de tacrolimus pour s'assurer qu'ils ne dépassent pas certaines limites. Le traitement est ajusté en fonction des taux sanguins du médicament et de la réponse du patient. Il peut être nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les patients noirs peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les personnes blanches. Étant donné que le corps absorbe le tacrolimus d'une manière différente pour Envarsus que pour les autres médicaments à base de tacrolimus, les patients ayant remplacé toute autre formulation de tacrolimus doivent recevoir une dose d'Envarsus 30 % inférieure à la dose existante. Envarsus doit être pris une fois par jour avec un verre d'eau, à jeun.Envarsus est souvent administré avec d'autres médicaments immunosuppresseurs après une transplantation.Voir la notice pour plus d'informations.
Comment agit Envarsus - Tacrolimus ?
Le tacrolimus, le principe actif d'Envarsus, est un agent immunosuppresseur. Le tacrolimus réduit l'activité de certaines cellules particulières du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont responsables de l'attaque de l'organe greffé (c'est-à-dire du rejet de l'organe).
Quel bénéfice Envarsus - Tacrolimus a-t-il montré au cours des études ?
Envarsus étant similaire au médicament de référence Advagraf, le demandeur a soumis des données comparatives sur Advagraf. De plus, compte tenu des différences de formulation/dosage entre Envarsus et Advagraf, des études cliniques chez des patients ont également été fournies. Ces études ont comparé Envarsus à Prograf, un médicament à base de tacrolimus largement utilisé et dont l'efficacité a été prouvée, qui permet une libération plus rapide du tacrolimus. Envarsus s'est avéré au moins aussi efficace que Prograf dans deux études principales portant sur des patients transplantés rénaux. abandon du suivi par le patient) après 12 mois. La première étude a porté sur 326 patients qui avaient déjà subi une transplantation rénale et sont actuellement traités par Prograf et d'autres médicaments immunosuppresseurs pour prévenir le rejet. Les patients ont été transférés vers un traitement par Envarsus une fois par jour ou ont continué à prendre le traitement par Prograf deux fois par jour. Les deux groupes ont présenté un taux d'échec de 2,5 % (4 des 162 patients traités par Envarsus et 4 des 162 traités par Prograf). La deuxième étude a comparé Envarsus à Prograf dans le " une thérapie standard menée sur 543 patients qui ont récemment subi une transplantation rénale. Un échec thérapeutique est survenu chez 18,3 % des sujets traités par Envarsus (49 sur 268) et chez 19,6 % des patients traités par Prograf (54 sur 275). La société a également fourni des études sur les niveaux de tacrolimus dans le corps après la prise d'Envarsus, qui ont montré que le médicament produisait des niveaux de tacrolimus qui s'étaient précédemment révélés efficaces pour traiter et prévenir le rejet. Des résultats positifs ont également été rapportés chez 29 patients traités par Envarsus immédiatement après une transplantation hépatique, chez lesquels il n'y a eu aucun rejet de l'organe transplanté dans les 360 jours suivant la transplantation.
Quel est le risque associé à Envarsus - Tacrolimus ?
Les effets indésirables les plus fréquents d'Envarsus (pouvant affecter plus d'un patient sur 10) sont les tremblements, les maux de tête, les nausées, la diarrhée, les problèmes rénaux, l'hyperglycémie (augmentation de la glycémie), le diabète, l'hyperkaliémie (augmentation du potassium sanguin dans le sang), l'hypertension (hypertension artérielle) et l'insomnie. Les résultats anormaux des tests de la fonction hépatique peuvent également être recueillis. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Envarsus, voir la notice.Envarsus ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres composants ou chez les personnes allergiques à des substances appelées « macrolides » ( dont il existe des antibiotiques comme l'érythromycine).
Pourquoi Envarsus - Tacrolimus a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé qu'il a été démontré que les doses approuvées d'Envarsus présentent un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Advagraf et de Prograf.Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme pour les autres formes autorisées de tacrolimus, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi de l'« AMM » pour Envarsus
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Envarsus - Tacrolimus ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Envarsus est utilisé de la manière la plus sûre possible. Dans le cadre de ce plan, des informations relatives à la sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Envarsus, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Envarsus fournira du matériel éducatif supplémentaire aux professionnels de la santé qui peuvent prescrire et distribuer Envarsus, mentionnant ses utilisations et doses autorisées, et soulignant la nécessité de faire preuve de prudence lors du passage à des formulations alternatives de tacrolimus. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Envarsus - Tacrolimus
Le 18 juillet 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Envarsus, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Envarsus, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2014.
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