Enyglid - répaglinide

Qu'est-ce qu'Enyglid ?

Enyglid est un médicament contenant le principe actif répaglinide, disponible sous forme de comprimés ronds (blanc : 0,5 mg ; jaune : 1 mg ; rose : 2 mg).
Enyglid est un médicament générique, ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé NovoNorm. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.

A quoi sert Enyglid ?

Enyglid est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Le médicament est administré en association avec un régime alimentaire et des programmes d'exercices visant à réduire les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les patients dont l'hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par un régime, une perte de poids et un exercice physique. Enyglid peut également être utilisé en association avec la metformine (un autre antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont la glycémie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante avec la metformine seule.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Enyglid est-il utilisé ?

Enyglid est pris avant les repas, généralement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal. La dose doit être ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible. Le médecin traitant doit mesurer régulièrement la glycémie du patient pour trouver la dose efficace la plus faible. Enyglid peut également être indiqué pour les diabétiques de type 2 qui sont généralement bien contrôlés par un régime, mais qui traversent une phase passagère au cours de laquelle l'organisme ne peut pas réguler le taux de glucose dans le sang.
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg. Cette dose peut être augmentée après une ou deux semaines.
Si les patients passent à Enyglid alors qu'ils utilisent déjà un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Enyglid n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans car il n'y a pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette tranche d'âge.

Comment fonctionne Enyglid ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Enyglid aide le pancréas à produire plus d'insuline pendant un repas et est utilisé pour contrôler le diabète de type 2.

Comment Enyglid a-t-il été étudié ?

Enyglid étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence NovoNorm. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les bénéfices et les risques d'Enyglid ?

Étant donné qu'Enyglid est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Enyglid a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de l'UE, Enyglid s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à NovoNorm.C'est l'avis du CHMP que, comme dans le cas de NovoNorm, les bénéfices étant supérieurs aux risques identifiés, la Commission a donc recommandé l'autorisation de mise sur le marché d'Enyglid.

Autres informations sur Enyglid :

Le 14 octobre 2009, la Commission européenne a accordé à Krka, d.d., Novo mesto une « autorisation de mise sur le marché » pour Enyglid, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Enyglid, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.

Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009.

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