Epivir - lamivudine

Qu'est-ce qu'Epivir ?

Epivir est un médicament qui contient le principe actif lamivudine. Le médicament est disponible en comprimés de forme rhomboïde (comprimés blancs : 150 mg ; comprimés gris : 300 mg) et en solution buvable (10 mg/ml).

A quoi sert Epivir ?

Epivir est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Epivir est-il utilisé ?

Le traitement par Epivir doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
La dose recommandée d'Epivir pour les patients de plus de 12 ans est de 300 mg par jour. Celui-ci peut être administré une fois par jour (deux comprimés à 150 mg ou un comprimé à 300 mg) ou un comprimé à 150 mg deux fois par jour. Chez les enfants pesant plus de 30 kg, la dose adulte de 150 mg deux fois par jour doit être administrée. Chez l'enfant, pesant entre 14 et 30 kg, la dose varie en fonction du poids corporel. Chez l'enfant de plus de trois mois, pesant moins de 14 kg, la solution buvable est recommandée à la dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 300 mg par jour.
Il est recommandé d'avaler les comprimés entiers. Chez les personnes incapables d'avaler les comprimés entiers, il est préférable d'administrer la solution buvable ou d'écraser les comprimés et de les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson, juste avant de prendre la dose.
La dose d'Epivir doit être ajustée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Vous pouvez utiliser la solution buvable pour obtenir la bonne dose. Epivir peut être administré avec ou sans nourriture.
Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Epivir fonctionne-t-il ?

Le principe actif d'Epivir, la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Il bloque l'action de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH par laquelle il infecte les cellules et développe d'autres virus. Epivir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Epivir ne
traite l'infection par le VIH ou le SIDA; cependant, il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'autres infections et complications associées au SIDA.

Comment Epivir a-t-il été étudié ?

Cinq études principales sur Epivir ont été menées auprès de près de 3 000 adultes. Quatre de ces études ont comparé Epivir en association avec la zidovudine (un autre médicament antiviral) avec Epivir ou la zidovudine seule, ou l'association d'Epivir et de la zalcitabine (un autre médicament antiviral). Ces études ont examiné les effets d'Epivir. charge) et le nombre de cellules T CD4 dans le sang (numération sanguine des cellules CD4). Les cellules T CD4 sont un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre l'infection, mais qui sont tués par le VIH.
La cinquième étude a comparé les effets de l'ajout d'Epivir ou d'un placebo (un traitement fictif) au traitement actuel du VIH chez 1 895 adultes traités avec des médicaments antiviraux pendant au moins quatre semaines. Le nombre de patients ayant développé une maladie associée au SIDA ou décédés après un an de traitement a été observé.
Epivir a également été étudié chez 615 enfants. L'étude a comparé les effets d'Epivir pris avec la zidovudine par rapport à la didanosine (un autre médicament antiviral) pris seul pour calculer combien de temps il a fallu aux enfants pour développer une maladie liée au SIDA.

Quel bénéfice Epivir a-t-il montré au cours des études ?

Dans toutes les études, il a été constaté qu'Epivir utilisé en association est plus efficace que les médicaments de comparaison. Dans les quatre premières études chez l'adulte, Epivir, pris avec la zidovudine, a augmenté le nombre de cellules CD4 plus que les comparateurs après 24 semaines de traitement. Il a également été observé qu'avec cette association, les charges virales étaient réduites dans toutes les études après deux à quatre semaines de traitement ; cet effet, cependant, s'est avéré être transitoire. Dans la cinquième étude chez l'adulte, l'ajout d'Epivir au traitement actuel a montré une réduction du risque de progression de la maladie et de mortalité : 128 (9%) des 1 369 patients traités par Epivir ont développé une maladie liée au SIDA ou sont décédés, contre 95 (20 %) des 471 patients traités par placebo. Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH.

Quel est le risque associé à Epivir ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Epivir (affectant 1 à 10 patients sur 100) sont la diarrhée, les nausées, les vomissements, les maux de tête, l'insomnie (troubles du sommeil), la toux, les symptômes nasaux, les éruptions cutanées, les troubles musculaires, les arthralgies (douleurs articulaires), alopécie (chute des cheveux), fièvre, douleurs ou crampes abdominales, malaise et fatigue (fatigue). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Epivir, voir la notice.
Epivir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique sévère ou une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine ou à l'un des autres composants.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Epivir peuvent présenter un risque de lipodystrophie (redistribution de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes inflammatoires déclenchés par la réactivation du système immunitaire). Les patients qui ont des problèmes de foie (y compris des infections par l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions hépatiques en prenant Epivir. Comme avec d'autres médicaments INTI, Epivir peut également provoquer une acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le corps) et, chez les bébés nés de mères ayant pris Epivir pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (dommages aux composants cellulaires impliqués dans la production d'énergie, provoquant problèmes de sang).

Pourquoi Epivir a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Epivir sont supérieurs à ses risques dans le traitement antirétroviral combiné pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le VIH. Le comité a donc recommandé l'autorisation de mise sur le marché d'Epivir.
Le médicament a été initialement autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » ; car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles au moment de l'approbation étaient limitées. Le fabricant ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 7 janvier 1998.

Autres informations sur Epivir :

Le 8 août 1996, la Commission européenne a accordé à Glaxo Group Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Epivir, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 8 août 2001 et 8 août 2006.
Pour la version complète de l'EPAR d'Epivir, cliquez ici

Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2008.

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