Qu'est-ce que Fiasp - Insuline Aspart et dans quel cas est-il utilisé ?
Fiasp est un médicament utilisé pour traiter le diabète chez l'adulte. Il contient le principe actif insuline asparte, une insuline « à action rapide ».
Comment Fiasp - Insuline Aspart est-il utilisé ?
Fiasp est une solution injectable disponible en flacons, cartouches ou stylos préremplis et n'est délivré que sur ordonnance. Il est généralement injecté par voie sous-cutanée, immédiatement avant un repas, bien qu'il puisse être administré jusqu'à 20 minutes après le début d'un repas si nécessaire. La dose dépend de la glycémie du patient, qui doit être contrôlée régulièrement pour la dose la plus faible efficace. administré par injection sous-cutanée, Fiasp doit être utilisé en association avec une insuline "d'action intermédiaire ou longue" administrée au moins une fois par jour. Normalement, Fiasp est injecté sous la peau de l'abdomen ou de la partie supérieure du bras.
Fiasp peut également être utilisé avec un système de pompe pour une perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou, en variante, peut être administré dans une veine, mais uniquement par le personnel médical ou infirmier.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Fiasp - Insuline Aspart agit-il ?
Le diabète est une maladie dans laquelle la glycémie est élevée parce que le corps ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1) ou parce qu'il n'en produit pas assez ou est incapable de l'utiliser efficacement (diabète de type 2). L'insuline de remplacement contenue dans Fiasp agit comme l'insuline. produit naturellement par l'organisme et favorise la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le taux de sucre dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits. Après injection, l'insuline asparte pénètre dans la circulation sanguine plus rapidement que l'insuline humaine et agit donc plus rapidement.
Quel bénéfice Fiasp - Insulin Aspart a-t-il montré au cours des études ?
Les avantages de Fiasp dans l'abaissement de la glycémie dans le traitement du diabète ont été démontrés dans trois études principales.
Dans deux études, Fiasp s'est avéré au moins aussi efficace qu'une autre insuline, NovoRapid. Fiasp et NovoRapid contiennent tous deux de l'insuline asparte, mais Fiasp contient quelques composants différents destinés à favoriser une absorption rapide. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du médicament à réduire le taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une "indication de la façon dont la glycémie est contrôlée au fil du temps. Une étude sur 1" 143 patients atteints de diabète de type 1, dont l'HbA1c initiale était d'environ 7,6 %, ont constaté qu'après 6 mois de traitement, l'HbA1c avait diminué de 0,32 point de pourcentage avec une dose de Fiasp au moment des repas, contre 0,17 point avec l'autre insuline. Dans la deuxième étude portant sur 689 patients diabétiques de type 2, la diminution après 6 mois de traitement (d'une valeur initiale de 7,96 % et 7,89 % respectivement) était de 1,38 point avec Fiasp et de 1,36 points avec le produit de comparaison.
Une troisième étude menée chez 236 patients atteints de diabète de type 2 et avec une HbA1c initiale d'environ 7,9 % a révélé que l'ajout de Fiasp au moment des repas au traitement par l'insuline à action prolongée et le médicament antidiabétique metformine amélioraient le contrôle de la glycémie (dans cette étude il y avait pas de comparaison directe entre Fiasp et une autre insuline pendant les repas). Chez les patients traités par Fiasp, la diminution de l'HbA1c après 18 semaines était de 1,16 point de pourcentage, contre 0,22 point de pourcentage pour ceux traités par Fiasp. traités uniquement par l'insuline à action prolongée et la metformine.
Quels sont les risques associés à Fiasp - Insuline Aspart ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Fiasp (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) est l'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang excessivement bas). L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement avec Fiasp qu'avec les autres insulines pendant les repas.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Fiasp et leurs limites, voir la notice.
Pourquoi Fiasp - Insulin Aspart a-t-il été approuvé ?
Un bénéfice cliniquement pertinent dans l'abaissement de la glycémie a été démontré dans les études avec Fiasp.
Par rapport à NovoRapid, le médicament déjà autorisé à base d'insuline asparte, la baisse de la glycémie se produit plus tôt avec Fiasp, bien que l'ampleur globale de l'effet de baisse soit similaire.Cependant, il n'est pas clair si cela se traduit par une différence en ce qui concerne le risque de complications diabétiques En termes de sécurité, le taux global et la sévérité des effets secondaires étaient comparables à NovoRapid, bien que l'hypoglycémie se soit produite plus souvent dans les 2 premières heures après une dose de Fiasp.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices de Fiasp sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Fiasp - Insulin Aspart ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Fiasp soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Fiasp - Insuline Aspart
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de la Fiasp, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Fiasp, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Fiasp - Insulin Aspart publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
