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Qu'est-ce que Hizentra - Immunoglobuline humaine normale (SCIg) ?
Hizentra est une solution à injecter sous la peau. Contient la substance active immunoglobuline humaine normale (200 mg / ml).
A quoi sert Hizentra - Immunoglobuline humaine normale (SCIg) ?
Hizentra est utilisé chez les patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident l'organisme à combattre les infections et autres maladies), également appelées immunoglobulines. Il est utilisé pour traiter les affections suivantes :
- maladie d'immunodéficience primaire (MIP, observée chez les patients présentant une « incapacité dès la naissance à produire suffisamment d'anticorps) ;
- de faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (une forme de cancer affectant un type de globule blanc) ou de myélome (un cancer affectant « un autre type de globule blanc) et qui contractent des infections fréquentes.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Hizentra est-il utilisé - Immunoglobuline humaine normale (SCIg) ?
Le traitement par Hizentra doit être instauré par un médecin ou une infirmière expérimenté(e) dans la prise en charge de patients dont le système immunitaire est affaibli ; cependant, les patients eux-mêmes (ou leurs soignants) peuvent également administrer le médicament après avoir été invités à le faire et après une surveillance initiale. Hizentra doit être administré par perfusion sous-cutanée (c. environ 2 à 4 ml par kilogramme de poids corporel sont administrés, mais la dose et la fréquence d'injection dépendent du poids corporel du patient et peuvent être ajustées en fonction de la réponse.Votre médecin peut décider d'administrer une dose de charge initiale de 1 à 2,5 ml / kg.
Comment fonctionne Hizentra - Immunoglobuline humaine normale (SCIg) ?
Le principe actif d'Hizentra, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (un composant du sang). Elle contient de l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps. L'IgG est utilisée comme médicament. années 1980 et exerce une vaste activité contre les organismes qui causent des infections.Hizentra aide à restaurer des niveaux anormalement bas d'IgG dans le sang du patient, les ramenant à des valeurs normales.
Comment Hizentra - Immunoglobuline humaine normale (SCIg) a-t-il été étudié ?
Étant donné que l'immunoglobuline humaine normale est utilisée depuis longtemps dans le traitement de ces maladies, et conformément aux directives actuelles, Hizentra a été étudié dans une étude principale portant sur 51 patients atteints de DIP qui ont été préalablement traités par immunoglobuline humaine pendant au moins six mois. Hizentra a été administré à ces patients chaque semaine pendant 28 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la comparaison entre les taux d'IgG les plus faibles (appelés « taux de base ») observés lors du traitement par Hizentra et les taux les plus faibles observés lors d'un précédent traitement par immunoglobulines.
Quel bénéfice Hizentra - Immunoglobuline humaine normale (SCIg) a-t-il montré au cours des études ?
Les niveaux d'IgG les plus faibles observés avec le traitement par Hizentra (niveau de référence moyen de 8,1 g par litre) étaient comparables à ceux observés lors d'un précédent traitement par immunoglobulines.
Quels sont les risques associés à Hizentra - Immunoglobuline humaine normale (SCIg) ?
Des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies (douleurs articulaires), hypotension artérielle et maux de dos légers à modérés peuvent survenir occasionnellement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Hizentra, voir la notice Hizentra ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant être allergiques à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperprolinémie (une maladie génétique provoquant des taux élevés de l'acide aminé proline dans le sang).Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin (une veine ou une artère).
Pourquoi Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que Hizentra, administré chaque semaine par injections pouvant également être administrées à domicile, peut prévenir les infections bactériennes graves chez les patients atteints de DIP et que les effets secondaires sont peu fréquents ou graves.Il a donc estimé que les bénéfices d'Hizentra sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Hizentra - Immunoglobuline humaine normale (SCIg)
Le 14 avril 2011, la Commission européenne a accordé à CSL Behring GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Hizentra, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut. notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2011.
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