Qu'est-ce que Trumenba et dans quel cas est-il utilisé - Vaccin contre le méningocoque du groupe B ?
Trumenba est un vaccin utilisé pour protéger les personnes âgées de 10 ans et plus contre la méningococcie invasive causée par un groupe de bactéries appelées Neisseria meningitidis groupe B.
Une maladie invasive survient lorsque ces bactéries se propagent dans le corps, provoquant des infections graves telles que la méningite (infection des membranes qui tapissent le cerveau et la moelle épinière) et la septicémie (infection du sang).
Comment Trumenba est-il utilisé - Vaccin contre le méningocoque du groupe B ?
Trumenba n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. Il se présente dans une seringue préremplie et est administré par injection dans un muscle, de préférence dans l'épaule. Le traitement initial peut comporter 2 injections à au moins 6 mois d'intervalle ou 2 injections à au moins 1 mois d'intervalle suivies d'une troisième injection à au moins 4 mois après la dernière. devrait être considéré.
Comment fonctionne Trumenba - Vaccin contre le méningocoque du groupe B ?
Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme « étrangères » et produit Lorsque la personne est ensuite exposée à la bactérie, ces anticorps ainsi que d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer les bactéries et d'aider à se protéger contre la maladie.
Trumenba contient deux composants, des protéines présentes sur les couches externes des bactéries Neisseria meningitidis du groupe B. Ces protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium (adsorbé), ce qui aide à les stabiliser, permettant au système immunitaire d'y répondre.
Quel bénéfice le vaccin contre le méningocoque du groupe B Trumenba a-t-il démontré au cours des études ?
Il a été démontré dans deux études principales que Trumenba stimule la production de niveaux protecteurs d'anticorps contre Neisseria meningitidis du groupe B. La première étude portait sur environ 3 600 participants âgés de 10 à 18 ans, tandis que la deuxième étude portait sur environ 3 "300 jeunes adultes entre 18 et 25 ans; aucun des participants n'avait été précédemment vacciné contre N. meningitidis groupe B. Les participants ont reçu 3 doses du vaccin et la réponse en anticorps contre 4 principales souches expérimentales de bactéries (celles habituellement responsables de la maladie en Europe) a été détectée un mois après la "dernière injection. Les études ont également examiné la réponse à 10 autres souches secondaires de N. meningitidis groupe B.
Dans la première étude, des anticorps ont été produits en quantité suffisante pour garantir une protection contre les 4 principales souches expérimentales dans "80-90"% des cas selon les souches ; « 84 » % des personnes ayant reçu le vaccin avaient des anticorps protecteurs contre les 4 souches lors du test. Dans la deuxième étude, des quantités suffisantes d'anticorps ont été produites dans 79 à 90 "% des cas et des niveaux protecteurs d'anticorps contre les 4 souches ont été observés chez 85 % des participants. Des réponses en anticorps contre les 10 souches secondaires ont également été observées et les réponses observées avec les 4 souches principales ont été confirmées.
Des études de soutien ont également été menées, qui ont démontré que 2 doses du vaccin ont obtenu une réponse en anticorps sensiblement similaire à celle obtenue à 3 doses et que les taux d'anticorps protecteurs, bien que diminués au fil du temps, pouvaient être améliorés par une « dose supplémentaire. et 3 doses de traitements.
Quels sont les risques associés à Trumenba - Vaccin contre le méningocoque du groupe B ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Trumenba (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la douleur, la rougeur ou l'enflure au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les frissons, la diarrhée, les nausées (envie de vomir) et les douleurs musculaires ou articulaires.
Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations de Trumenba, voir la notice.
Pourquoi Trumenba - Vaccin contre le méningocoque du groupe B a-t-il été approuvé ?
Les données disponibles indiquent que Trumenba devrait fournir une large protection contre les souches de Neisseria meningitidis du groupe B actuellement détectées en Europe, administrées à la fois en 3 doses et en 2 doses. Étant donné que la protection offerte semble diminuer avec le temps, une dose de rappel doit être envisagée chez les receveurs jugés à risque constant de méningococcie invasive. Bien que les effets secondaires aient été courants, ils se situaient dans des limites acceptables. D'autres études en cours ou prévues devraient fournir plus d'informations sur l'efficacité de Trumenba.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, sur la base des données disponibles, les bénéfices de Trumenba sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace du vaccin antiméningococcique Trumenba - Groupe B ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Trumenba soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Trumenba - Vaccin contre le méningocoque du groupe B
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques Trumenba, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Trumenba, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Trumenba - Vaccin contre le méningocoque du groupe B publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
