Qu'est-ce que l'acide ibandronique Teva ?
Acide ibandronique Teva est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique. Il est disponible sous forme de comprimés blancs en forme de gélule (50 et 150 mg).
Acide ibandronique Teva est un « médicament générique ». Cela signifie que Ibandronic Acid Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).Les médicaments de référence pour Ibandronic Acid Teva sont Bondronat et Bonviva.
A quoi sert Acide ibandronique Teva ?
Acide ibandronique Teva 50 mg est utilisé pour prévenir les « événements squelettiques » (fractures osseuses ou complications nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Acide ibandronique Teva 150 mg est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées à risque de fractures osseuses. du fémur) reste à établir.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'acide ibandronique Teva est-il utilisé?
Pour la prévention des événements osseux, un comprimé de 50 mg doit être pris une fois par jour. Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne nocturne d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise de nourriture ou de boisson de la journée.
Pour le traitement de l'ostéoporose, un comprimé à 150 mg doit être pris par voie orale (par voie orale). Le comprimé doit toujours être pris après une nuit à jeun, une heure avant de prendre tout type d'aliment ou de boisson, à l'exception de l'eau. Les patients doivent également prendre de la vitamine D. et des suppléments de calcium si l'alimentation n'assure pas un apport suffisant de ces substances.
Acide ibandronique Teva doit être pris avec un grand verre d'eau plate (mais pas d'eau minérale) en position debout ou assise et les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ou écrasés. Le patient ne doit pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise des comprimés.
Comment agit Acide ibandronique Teva ?
Le principe actif d'Acide ibandronique Teva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate. Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme responsables de la dégradation du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse. La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins sujets rupture, avec un avantage en termes de prévention des fractures chez les patients cancéreux avec métastases osseuses et les femmes atteintes d'ostéoporose.
Comment l'acide ibandronique Teva a-t-il été étudié ?
Acide ibandronique Teva étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais démontrant que le médicament est bioéquivalent aux médicaments de référence. Les médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques associés à Acide ibandronique Teva ?
Acide ibandronique Teva étant un médicament générique et bioéquivalent aux médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme similaires à ceux des médicaments de référence.
Pourquoi Ibandronic Acid Teva a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que l'acide ibandronique Teva a une qualité comparable et est bioéquivalent à Bondronat et Bonviva. Dans le cas de Bondronat et Bonviva, les bénéfices étaient supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'octroi d'une AMM à Acide Ibandronique Teva.
Plus d'informations sur Acide ibandronique Teva
Le 17 septembre 2010, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Acide ibandronique Teva, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version complète de l'EPAR d'Ibandronic Acid Teva, consulter le site internet de l'Agence. Pour plus d'informations sur le traitement par Acide ibandronique Teva, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2010.
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