Qu'est-ce qu'Incruse et à quoi sert-il ?
Incruse est un médicament qui contient le principe actif bromure d'umeclidinium. Il est utilisé pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les adultes. La MPOC est une maladie chronique (de longue durée) dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Incruse est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier).
Comment Incruse est-il utilisé - bromure d'umeclidinium ?
Incruse ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable. L'inhalateur délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, équivalent à 55 microgrammes d'umeclidinium pour chaque inhalation. La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure chaque jour. Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions dans la notice.
Comment agit Incruse - bromure d'umeclidinium ?
Le principe actif d'Incruse, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant certains récepteurs appelés « récepteurs muscariniques », qui contrôlent la contraction musculaire. Lorsqu'il est inhalé, le bromure d'umeclidinium induit une relaxation des muscles des voies respiratoires et aide à maintenir les voies respiratoires dégagées, permettant au patient de respirer plus facilement.
Quel bénéfice Incruse - bromure d'umeclidinium a-t-il démontré au cours des études ?
Incruse a fait l'objet de quatre études principales portant sur 4 000 patients. Trois études ont comparé Incruse à un placebo (un traitement fictif), tandis qu'une autre étude a comparé Incruse au tiotropium (un autre médicament pour le traitement. volume expiratoire maximal (VEMS, volume d'air maximal qu'une personne est capable d'expirer en une seconde). plus que le placebo après 12 semaines de traitement et de 115 ml après 24 semaines de traitement. faible n'a montré que des améliorations mineures, qui n'ont pas été considérées comme significatives. Dans l'étude où Incruse a été comparé au tiotropium, des améliorations de Le VEMS sur 24 semaines était similaire avec les deux médicaments. Des études ont également montré une amélioration des symptômes tels que des difficultés respiratoires et une respiration sifflante.
Quel est le risque associé à Incruse - bromure d'umeclidinium ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Incruse (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), une infection des voies respiratoires supérieures (rhume), une sinusite, une toux, une infection des voies urinaires et une tachycardie rythme cardiaque). Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Incruse - bromure d'umeclidinium a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Incruse sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu qu'Incruse s'est avéré efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la MPOC. Le CHMP a également noté qu'il n'y avait pas de problème critique majeur lié à l'utilisation d'Incruse et que les effets secondaires sont gérables et similaires à ceux observés avec d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Incruse - bromure d'umeclidinium ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Incruse est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Incruse, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. Les bronchodilatateurs antimuscariniques pouvant avoir des effets cardiaques et vasculaires, la société continuera de surveiller étroitement les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier les risques potentiels. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Incruse - bromure d'umeclidinium
Le 28 avril 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Incruse, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques Incruse, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Incruse, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.
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