Qu'est-ce qu'InductOs ?
InductOs est un kit d'implant composé d'une poudre pour solution contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène).
A quoi sert InductOs ?
InductOs est utilisé pour favoriser la croissance osseuse et peut être utilisé dans les cas suivants :
- chirurgies de fusion vertébrale lombaire. C'est un type de chirurgie qui est effectué pour soulager les maux de dos causés par un disque intervertébral endommagé : le disque qui sépare deux vertèbres (les os de la colonne vertébrale) est retiré et les vertèbres sont fusionnées (jointes). InductOs est utilisé en conjonction avec une cage métallique spéciale qui sert à corriger la position de la colonne vertébrale. Dans ce type de chirurgie, InductOs peut être utilisé en remplacement de l'autogreffe osseuse (greffe dans laquelle l'os à greffer est prélevé sur une autre partie du corps du patient ou sur un donneur) chez les patients adultes ayant subi au moins 6 mois pour le traitement d'une lésion discale sans subir de chirurgie ;
- traitement des fractures du tibia. InductOs est utilisé comme thérapie complémentaire au traitement standard et aux soins des fractures. Le médicament est utilisé uniquement lorsque le clou pour fixer l'os ne nécessite pas d'alésage (perçage pour placer le clou).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment InductOs est-il utilisé ?
InductOs doit être utilisé par un chirurgien spécialisé dans le domaine. InductOs doit être reconstitué en solution avant utilisation, puis réparti sur la matrice.Il faut ensuite attendre au moins 15 minutes (mais pas plus de deux heures).La matrice peut ensuite être découpée à la taille souhaitée avant utilisation. Le contenu d'un kit est généralement suffisant. Dans la chirurgie de fusion vertébrale lombaire, le disque vertébral endommagé est retiré et remplacé par deux cages métalliques contenant InductOs. Pour la fracture du tibia, InductOs est appliqué autour de l'os fracturé pour faciliter la guérison.
Comment fonctionne InductOs ?
Le principe actif d'InductOs, la dibotermine alfa, agit sur la structure osseuse. C'est une copie d'une protéine appelée protéine morphogénique osseuse-2 (BMP-2), qui est produite naturellement par l'organisme et qui favorise la formation de nouveau tissu osseux.Lorsqu'elle est appliquée, la dibotermine alfa stimule le tissu osseux environnant jusqu'à la matrice. pour produire de nouveaux tissus. Le nouvel os se développe à partir de la matrice, qui disparaît ensuite progressivement.La dibotermine alfa est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par des cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire cette substance. La dibotermine alfa agit comme les protéines BMP-2 produites naturellement dans le corps.
Comment InductOs a-t-il été étudié ?
InductOs a été étudié chez 279 patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire. La fusion vertébrale réalisée avec InductOs a été comparée à une fusion réalisée avec une greffe osseuse avec du tissu prélevé sur la hanche pendant la chirurgie. Le principal paramètre d'efficacité était la confirmation de la fusion vertébrale par examen radiologique et l'amélioration de la douleur et du handicap rapportés par le patient, deux ans après l'opération.
InductOs a été étudié chez 450 patients présentant des fractures tibiales. InductOs a été comparé aux soins standard et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients n'ayant pas eu besoin de traitement supplémentaire pour la fracture tibiale (comme une greffe osseuse ou le remplacement de clous centromédullaires utilisés pour joindre les os) dans l'année suivant l'intervention. .
Quel bénéfice InductOs a-t-il montré au cours des études ?
Dans la fusion vertébrale, InductOs a démontré la même efficacité que la transplantation osseuse. Deux ans après la chirurgie, 57 % des patients (69 sur 122) traités par InductOs avaient répondu au traitement, contre 59 % (78 sur 133) des patients subissant une transplantation osseuse.
Chez les patients présentant des fractures tibiales, l'utilisation d'InductOs en plus des soins standard s'est avérée plus efficace que les soins standard seuls pour réduire le risque d'échec thérapeutique. 26% des patients qui ont également reçu InductOs.
Quel est le risque associé à InductOs ?
En chirurgie de fusion vertébrale, les effets secondaires les plus courants avec InductOs (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les blessures accidentelles, les névralgies (douleur dans les terminaisons nerveuses), les douleurs lombaires et les troubles osseux (par exemple, un retard de cicatrisation), qui cependant, ils sont également fréquemment observés chez les patients recevant des soins standard.Dans la chirurgie des fractures du tibia, les effets secondaires les plus courants avec InductOs (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la douleur et les infections. Les infections sont plus fréquentes avec InductOs qu'avec le traitement standard lorsque les os du patient sont fixés à l'aide de clous centromédullaires alésés. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec InductOs, voir la notice.
InductOs ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dibotermine alfa ou à l'un des autres composants. InductOs ne doit pas non plus être donné à :
- patients toujours en croissance;
- les patients qui ont reçu un diagnostic de cancer ou qui suivent un traitement contre le cancer ;
- les patients avec un foyer d'infection sur le site de la chirurgie ;
- les patients dont la zone fracturée n'est pas alimentée en quantité suffisante de sang ;
- les patients présentant des fractures liées à d'autres maladies, par exemple, des fractures dues à la maladie de Paget ou à des tumeurs.
Pourquoi InductOs a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'InductOs sont supérieurs à ses risques pour l'arthrodèse lombaire antérieure à un seul niveau (L4 - S1) en remplacement de l'autogreffe osseuse et pour le traitement des fractures traumatiques du tibia chez l'adulte patients, en plus du traitement habituel. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Plus d'informations sur InductOs :
Le 9 septembre 2002, la Commission européenne a accordé à Wyeth Europa Ltd. une "Autorisation de mise sur le marché" pour InductOs, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 9 septembre 2007.
Pour la version complète d'InductOs EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2008.
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