Qu'est-ce que l'Intelligence ?
Intelence est un médicament qui contient le principe actif étravirine. Il est disponible sous forme de comprimés ovales blancs (100 mg).
A quoi sert l'intelligence ?
Intelence est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Intelence n'est utilisé que chez les patients qui ont déjà été traités pour « l'infection par le VIH. Le médicament doit être utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, y compris un « inhibiteur de protéase boosté ».
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'intelligence est-elle utilisée ?
La thérapie par l'intelligence doit être initiée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
La dose recommandée d'Intelence est de deux comprimés deux fois par jour après les repas. Si le patient n'arrive pas à avaler les comprimés, ceux-ci peuvent être dissous dans un verre d'eau en remuant jusqu'à l'obtention d'une solution laiteuse. Cette solution doit être bue immédiatement.
Comment fonctionne l'Intelligence ?
Le principe actif d'Intelence, l'étravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules de l'organisme et de se reproduire. En inhibant cette enzyme, Intelence pris en association avec d'autres médicaments antiviraux réduit la quantité de VIH dans le sang. En le gardant faible, Intelence ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment l'intelligence a-t-elle été étudiée ?
Les effets d'Intelence ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Intelence a fait l'objet de deux études principales qui ont rassemblé un total de 1 203 adultes infectés par le VIH qui suivaient déjà un traitement anti-VIH qui avait cessé de fonctionner et qui n'avaient plus ou peu d'options de traitement. Les deux études ont comparé Intelence à un placebo (un traitement fictif), pris avec du darunavir boosté (un inhibiteur de protéase) et au moins deux autres médicaments antiviraux choisis pour chaque patient car ils avaient les meilleures chances de réduire les taux de VIH dans le sang. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui avaient un taux sanguin de VIH (charge virale) inférieur à 50 copies/ml après 24 semaines de traitement.
Quel bénéfice Intelence a-t-il démontré au cours des études ?
Intelence était plus efficace que le placebo pour réduire la charge virale. En regroupant les deux études, la charge virale moyenne était de 70 000 copies/mL au début des études.Après 24 semaines, 59 % des patients prenant Intelence en association avec d'autres médicaments anti-VIH (353 sur 599) avaient une charge virale moins de 50 copies/ml, contre 41 % des patients prenant le placebo en association avec d'autres médicaments anti-VIH (248 sur 604) Ces résultats se sont maintenus pendant 48 semaines.
Quels sont les risques associés à l'Intelligence ?
L'effet indésirable le plus fréquent d'Intelence (observé chez plus d'un patient sur 10) est une éruption cutanée.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Intelence, voir la notice.
Intelence ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'étravirine ou à l'un des autres composants.
Des réactions cutanées graves ont été rapportées avec Intelence (éruption cutanée avec cloques généralement sur les lèvres, la bouche et les yeux, parfois accompagnées d'une exfoliation cutanée). Le traitement par Intelence doit être interrompu en cas de réactions cutanées sévères. Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Intelence peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la distribution de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système) Les patients atteints d'hépatite B ou C peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Intelence.
Pourquoi Intelence a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Intelence étaient supérieurs à ses risques lorsqu'il était pris en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients adultes ayant déjà reçu un traitement antirétroviral Le comité a recommandé qu'Intelence reçoive une "approbation conditionnelle", ce qui signifie que des données supplémentaires sont attendues, notamment en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité du médicament. L'Agence européenne des médicaments examine chaque année toute nouvelle information qui pourrait être devenue disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Intelence ?
La société qui fabrique Intelence réalisera une étude pour montrer que des résultats similaires à ceux trouvés dans les deux études principales peuvent être observés lorsque Intelence est utilisé en association avec des inhibiteurs de protéase autres que le darunavir boosté.
En savoir plus sur Intelligence
Le 28 août 2008, la Commission européenne a accordé à Janssen-Cilag International NV une « autorisation de mise sur le marché » pour Intelence, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Intelence, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009
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