Qu'est-ce que Vedrop ?
Vedrop est une solution buvable qui contient le principe actif tocofersolan.
A quoi sert Vedrop ?
Vedrop est utilisé pour traiter ou prévenir les carences en vitamine E (faibles taux de vitamine E). Le médicament est utilisé chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire, dans laquelle l'intestin n'absorbe pas des quantités suffisantes de vitamine E. La cholestase chronique congénitale ou héréditaire est une maladie héréditaire pour laquelle la bile ne peut pas s'écouler de le foie à l'intestin. La bile est un liquide produit dans le foie qui est utilisé pour absorber les graisses de l'intestin.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vedrop est-il utilisé ?
Le traitement par Vedrop doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Vedrop se prend par voie orale, avec ou sans eau. La dose quotidienne recommandée est de 0,34 ml par kilogramme de poids corporel. La dose doit être ajustée en fonction du taux de vitamine E dans le sang de l'enfant. Cette valeur doit être vérifiée régulièrement.
Comment fonctionne Vedrop ?
La vitamine E est une substance naturelle qui, n'étant pas produite par l'organisme, doit être complétée par l'alimentation, elle remplit de nombreuses fonctions au sein de l'organisme, dont celle de protéger le système nerveux. Étant donné que la vitamine E se dissout dans les graisses et non dans l'eau, elle n'est absorbée par le corps que par l'intestin, avec les particules de graisse. Chez les patients atteints de cholestase, de faibles taux de vitamine E peuvent être dus à une malabsorption des graisses par l'intestin.
L'ingrédient actif de Vedrop, le tocofersolan, consiste en une forme de vitamine E qui est rendue soluble dans l'eau en la fixant à un produit chimique appelé polyéthylène glycol. Le tocofersolan peut être absorbé par l'intestin chez les enfants qui ont des difficultés à absorber les graisses et la vitamine E de l'alimentation. Cela peut augmenter les niveaux de vitamine E dans le sang et aider à prévenir la détérioration neurologique (troubles du système nerveux) due à une carence en vitamine E
Comment Vedrop a-t-il été étudié ?
Les effets de Vedrop ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
À l'appui de l'utilisation de Vedrop, la société pharmaceutique a présenté des informations provenant de la littérature scientifique, y compris les résultats de trois études portant sur un total de 92 enfants et adolescents atteints de cholestase chronique qui avaient reçu du tocofersolan sur une période d'environ deux ans. tous avaient une carence en vitamine E, et n'ont pas répondu aux autres traitements oraux à la vitamine E. Les principaux critères d'efficacité étaient basés sur le taux de vitamine E dans le sang et le nombre de sujets dont les symptômes neurologiques se sont améliorés ou sont restés stables.
Initialement, la société a soumis des informations concernant l'utilisation de Vedrop également pour les patients atteints de mucoviscidose, mais lors de l'évaluation du médicament, la demande a été retirée en ce qui concerne ce trouble.
Quel bénéfice Vedrop a-t-il démontré au cours des études ?
Des études ont montré que Vedrop corrige les niveaux de vitamine E chez les patients atteints de cholestase chronique et qu'il peut améliorer ou prévenir les symptômes neurologiques, en particulier chez les patients de moins de trois ans.
Quel est le risque associé à Vedrop ?
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Vedrop (observé chez 1 à 10 patients sur un total de 100) est la diarrhée.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vedrop, voir la notice.
Vedrop ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tocofersolan ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés prématurés.
Pourquoi Vedrop a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vedrop sont supérieurs à ses risques en cas de carence en vitamine E due à une malabsorption digestive chez les patients pédiatriques souffrant de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, de la naissance (nouveau-né à terme) jusqu'à 16 ou 18 ans selon les régions. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Vedrop.
Vedrop a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que, la maladie étant rare, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Vedrop. L'Agence européenne des médicaments examine chaque année toute nouvelle information qui pourrait être devenue disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Vedrop ?
La société qui fabrique Vedrop travaillera avec d'autres sociétés pharmaceutiques pour évaluer les effets possibles du propylparaben (un conservateur contenu dans Vedrop) sur les organes reproducteurs. La société a également l'intention d'établir un registre des patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Autres informations sur Vedrop :
Le 24 juillet 2009, la Commission européenne a publié Orphan Europe S.A.R.L.
une « autorisation de mise sur le marché » pour Vedrop, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de Vedrop EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009
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