Qu'est-ce qu'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés de forme ovale (couleur pêche : 150 mg ou 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; rose : 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Ce médicament est similaire à CoAprovel, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique CoAprovel a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Dans quel cas Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est-il utilisé?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide pris individuellement. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est-il utilisé ?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est pris par voie orale, avec ou sans repas. La dose d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop à utiliser dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide que le patient a précédemment prise. Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop peut être pris en complément d'autres traitements de l'hypertension.
Comment Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop agit-il ?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contient deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). L'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan bloque le effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant la diurèse, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la tension artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet supplémentaire, en diminuant la tension artérielle plus fortement que les deux médicaments pris seuls.En abaissant la tension artérielle, les risques liés à l'hypertension artérielle, comme celui de faire un accident vasculaire cérébral.
Comment Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a-t-il été étudié ?
L'irbésartan seul a obtenu l'autorisation dans l'Union européenne (UE) en 1997 sous les dénominations Karvea et Aprovel. Il peut être utilisé avec l'hydrochlorothiazide dans le traitement de l'hypertension.Des études sur Karvea/Aprovel pris avec l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour étayer l'utilisation d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.D'autres études ont également été menées avec des doses de 300 mg d'irbésartan en association avec 25 mg d'hydrochlorothiazide. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la pression artérielle diastolique (la pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).
Quel bénéfice a montré Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop au cours des études ?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a été plus efficace que le placebo (un traitement fictif) et l'hydrochlorothiazide seul pour abaisser la pression artérielle diastolique. L'augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
Quel est le risque associé à Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des étourdissements, des nausées ou des vomissements, une miction anormale, de la fatigue (fatigue) et une augmentation des concentrations d'azote uréique du sang (BUN, un produit de dégradation de l'urée sanguine). . protéines), la créatinine (produit de dégradation du métabolisme musculaire) et la créatine kinase (enzyme présente dans les muscles). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, voir la notice.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à « l'irbésartan », à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires sévères, avec des taux de potassium dans le sang trop bas ou des taux de calcium trop élevés dans le sang. le sang.
Une attention particulière doit être portée si Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est pris avec d'autres médicaments qui affectent les taux de potassium dans le sang. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide seuls. autorisation pour Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Autres informations sur Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop :
Le 19 janvier 2007, la Commission européenne a accordé à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC une « autorisation de mise sur le marché » à l'échelle européenne pour Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Pour la version complète de l'EPAR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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