Qu'est-ce que Firmagon ?
Firmagon se compose d'une poudre et d'un solvant pour préparer une solution injectable. L'ingrédient actif qu'il contient est le dégarélix.
A quoi sert Firmagon ?
Firmagon est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate. C'est un cancer qui affecte la prostate, c'est-à-dire la glande qui chez l'homme se situe sous la vessie et qui produit le liquide séminal.Par "stade avancé", on entend le fait que le cancer a touché non seulement la prostate mais aussi certains ganglions lymphatiques, mais pas d'autres organes. Firmagon peut être utilisé s'il s'agit d'un cancer « hormono-dépendant », c'est-à-dire si le cancer répond aux traitements qui abaissent les niveaux de l'hormone testostérone.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Firmagon est-il utilisé ?
Firmagon est injecté sous la peau de l'abdomen.Le traitement commence par deux injections de 120 mg suivies d'une injection unique de 80 mg une fois par mois. Firmagon ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle. Les médecins doivent vérifier l'efficacité du traitement par Firmagon en mesurant les taux sanguins de testostérone et d'antigène prostatique spécifique (PSA).Le PSA est une protéine produite par la prostate et est souvent présent à des niveaux élevés chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Firmagon doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
Comment fonctionne Firmagon ?
La testostérone peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Le principe actif de Firmagon, le degarelix, est un antagoniste de la gonadolibérine, ce qui signifie qu'il bloque les effets d'une hormone naturelle, la gonadolibérine (GnRH). Normalement, la GnRH stimule la glande pituitaire à la base du cerveau pour produire deux hormones qui à leur tour provoquent la production de testostérone par les testicules.En inhibant ces processus, Firmagon diminue la quantité de testostérone dans le corps, ralentissant ainsi la croissance des cellules cancéreuses. Après injection, Firmagon forme un dépôt de gel sous la peau qui libère lentement le principe actif en quelques semaines.
Comment Firmagon a-t-il été étudié ?
Les effets de Firmagon ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Deux doses de Firmagon ont été comparées à la leuproréline dans une étude principale portant sur 610 hommes atteints d'un cancer de la prostate à tous les stades de la maladie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les taux de testostérone étaient inférieurs à ceux observés chez les patients dont les testicules ne produisaient pas de testostérone au cours de la première année de traitement.
Quel bénéfice Firmagon a-t-il démontré au cours des études ?
Firmagon s'est avéré aussi efficace que la leuproréline pour réduire les niveaux de testostérone. Au cours de la première année, 97 % des patients traités par Firmagon à la dose autorisée de 80 mg une fois par mois, les taux de testostérone étaient inférieurs au niveau cible, contre 96 % des patients traités par leuproréline. Des résultats similaires ont été observés chez des patients traités par Firmagon à une dose supérieure à 160 mg une fois par mois.
Quel est le risque associé à Firmagon ?
Les effets indésirables les plus courants associés à Firmagon (c'est-à-dire observés chez plus d'un patient sur 10) sont les bouffées de chaleur et les problèmes au site d'injection, tels que la douleur et la rougeur. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Firmagon, voir la notice.
Firmagon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dégarélix ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Firmagon a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que Firmagon était aussi efficace que la leuproréline dans l'étude principale. Cependant, comme l'étude principale a examiné les effets du médicament sur les niveaux de testostérone plutôt que d'examiner directement le cancer ou les résultats des patients et que la leuproréline n'est utilisée que pour le cancer de la prostate avancé, le comité a décidé de limiter l'utilisation de Firmagon pour le cancer de la prostate avancé uniquement.
Le comité a également noté que le traitement par Firmagon ne provoque pas l'augmentation transitoire marquée des taux de testostérone observée avec les «agonistes de la GnRH» (autres médicaments contre le cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH). Cela signifie que les patients n'ont pas besoin de prendre d'autres médicaments pour bloquer la testostérone au début du traitement.
Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices de Firmagon sont supérieurs à ses risques pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant avancé chez les hommes adultes. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Firmagon.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Firmagon ?
La société qui fabrique Firmagon s'engage à garantir que tous les médecins de tous les États membres qui prescriront le médicament reçoivent du matériel pédagogique. Ces documents contiendront des informations sur la sécurité de Firmagon et des conseils sur l'administration du médicament.
Autres informations sur Firmagon :
Le 17 février 2009, la Commission européenne a accordé à Ferring Pharmaceuticals A/S une « autorisation de mise sur le marché » pour Firmagon, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Firmagon, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009.
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