Caractéristiques du médicament
ProQuad est un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. ProQuad est une suspension qui peut être administrée par voie sous-cutanée (c'est-à-dire par injection sous la peau).Les ingrédients actifs sont les virus atténués (affaiblis) qui provoquent des maladies individuelles.
Indications thérapeutiques
ProQuad est administré aux bébés de plus de 12 mois pour les protéger des quatre maladies : rougeole, oreillons, rubéole et varicelle.Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment utiliser
ProQuad est disponible sous forme de deux composants : une poudre qui doit être conservée au congélateur et un solvant contenu dans un flacon ou une seringue préremplie, qui se conserve au réfrigérateur ou à température ambiante. Immédiatement avant l'administration, le médecin ou l'infirmière préparera la suspension injectable en dissolvant la poudre congelée avec le solvant.
Deux doses du virus de la varicelle affaibli sont nécessaires pour se protéger contre la varicelle; Deux doses de ProQuad peuvent être administrées à cet effet ou une dose unique suivie d'une dose d'un autre vaccin qui ne protège que contre la varicelle. La deuxième dose dans les deux cas est administrée 1 à 3 mois après la première dose.
Mécanismes d'action
ProQuad est un vaccin. Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie. ProQuad contient des formes atténuées des virus qui causent la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Lorsque le vaccin est administré, le système immunitaire reconnaît atténué les virus comme "étrangers" et fabrique des anticorps contre eux. À l'avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera à nouveau exposé aux virus. Les anticorps aideront à protéger l'organisme des maladies causées par ces virus. .
Des études réalisées
ProQuad contient des virus atténués bien connus déjà utilisés dans d'autres vaccins. Lorsque ProQuad a été étudié chez l'homme, il a été comparé aux "vaccins à composants", c'est-à-dire un triple vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et un vaccin contre la varicelle. Le vaccin a été étudié chez 5446 enfants en bonne santé (12-23 mois) qui ont reçu un dose de ProQuad.Les études réalisées ont mesuré "l'immunogénicité" du vaccin (c'est-à-dire sa capacité à faire réagir le système immunitaire aux virus).Une étude a également examiné les réponses aux virus.année après vaccination chez 2 108 enfants.
Bénéfices constatés suite aux études
Les taux de réponse (qui mesurent la réaction du système immunitaire aux virus) étaient de 97,4 % pour la rougeole, 95,8 % pour les oreillons, 98,5 % pour la rubéole et 91,2 % pour la varicelle. Après la deuxième dose, les taux de réponse étaient de 99,4 % pour la rougeole, 99,9 % pour les oreillons, 98,3 % pour la rubéole et 99,4 % pour la varicelle, respectivement.
Risques associés
L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études réalisées était la fièvre (chez plus d'un enfant sur 10). Pour une liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec ProQuad, veuillez vous référer à la notice du produit. Les enfants ne doivent pas être vaccinés avec Proquad s'ils ont une allergie à tout type de vaccin contre la varicelle, la rougeole, les oreillons et la rubéole, à l'un des ingrédients qu'ils contiennent, à la néomycine ou s'ils ont des troubles immunitaires.
Pour une liste complète de toutes les restrictions, consultez la notice du produit.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de ProQuad l'emportent sur les risques qu'il présente en cas de vaccination concomitante contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les enfants de plus de 12 mois. Le Comité a recommandé « l'autorisation de mise sur le marché » de ProQuad, recommandant l'administration d'une deuxième dose de vaccin contre la varicelle pour compléter la protection contre la maladie.
Plus d'informations
Le 6 avril 2006, la Commission européenne a accordé à Sanofi Pasteur MSD SNC une « autorisation de mise sur le marché » pour ProQuad, valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'EPAR pour ProQuad est disponible en cliquant ici.
Dernière mise à jour : 04-2006
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