Qu'est-ce que Kentera ?
Kentera est un patch transdermique (un patch qui transporte le médicament à travers la peau) qui contient le principe actif oxybutynine.
A quoi sert Kentera ?
Kentera est utilisé pour traiter l'incontinence par impériosité (manque soudain de contrôle de la miction), l'augmentation de la fréquence urinaire (besoin d'uriner fréquemment) et le ténesme vésical (envie soudaine d'uriner) chez les adultes présentant une vessie hyperactive (contraction soudaine de la vessie). ).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Kentera est-il utilisé ?
La posologie recommandée de Kentera est d'un patch appliqué deux fois par semaine. Le patch doit être appliqué sur une peau sèche et intacte sur l'abdomen, le flanc ou les fesses immédiatement après l'avoir sorti du sachet protecteur.Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau patch, afin d'éviter d'utiliser la même zone de peau. plus d'une fois par semaine.
Comment fonctionne Kentera ?
Le principe actif de Kentera, l'oxybutynine, est un médicament anticholinergique. Il bloque certains récepteurs dans le corps, appelés récepteurs muscariniques M1 et M3. Dans la vessie, il libère les muscles qui poussent l'urine. Cela augmente la quantité d'urine que la vessie peut retenir et modifie la façon dont les muscles de la vessie se contractent au fur et à mesure que la vessie se remplit.
Cela permet à Kentera d'éviter les mictions involontaires. L'oxybutynine est disponible sur le marché depuis les années 1970 sous forme de comprimés pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.
Comment Kentera a-t-il été étudié ?
Kentera a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 881 patients, principalement des femmes d'un âge avancé, présentant une vessie hyperactive. Dans une étude, Kentera a été comparé à un placebo (une substance qui n'a eu aucun effet sur l'organisme) chez 520 patients. Dans l'autre étude, Kentera a été comparé à des gélules de toltérodine (un autre médicament utilisé pour traiter l'incontinence par impériosité) chez 361 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'épisodes d'incontinence sur une période de trois ou sept jours.
Quel bénéfice Kentera a-t-il démontré au cours des études ?
Kentera était plus efficace que le placebo. Après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par semaine a été réduit de 19 (environ trois par jour) avec Kentera, par rapport à une réduction de 15 épisodes dans le groupe placebo. Kentera était tout aussi efficace que la toltérodine ; les deux traitements ont réduit le nombre d'épisodes d'environ trois par jour.
Quel est le risque associé à Kentera ?
Les réactions au site d'application (y compris les démangeaisons autour du site d'application du patch) sont les effets secondaires les plus courants de Kentera (observés chez plus d'un patient sur 10). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Kentera, voir la notice Kentera ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxybutynine ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une rétention urinaire (difficulté à vider la vessie), des troubles gastro-intestinaux sévères (problèmes gastriques et intestinaux), un glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression oculaire malgré le traitement) ou une myasthénie grave (une maladie du système nerveux). et les muscles provoquant une faiblesse musculaire) ou chez les patients à risque pour ces conditions.
Pourquoi Kentera a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que l'efficacité de Kentera est similaire à celle de
celui des comprimés d'oxybutynine déjà sur le marché. Le comité a estimé que les bénéfices de Kentera sont supérieurs à ses risques dans le traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité et/ou de l'augmentation de la fréquence urinaire et du ténesme vésical pouvant affecter les patients atteints d'un syndrome de vessie hyperactive. Par conséquent, le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Kentera.
Autres informations sur Kentera :
Le 15 juin 2004, la Commission européenne a accordé à Nicobrand Limited une « Autorisation de mise sur le marché » pour Kentera, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 15 juin 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Kentera, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009.
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