Qu'est-ce que Dukoral ?
Dukoral est un vaccin disponible sous forme de suspension dans un flacon. Il contient quatre souches (types) différentes inactivées (tuées) de la bactérie en tant qu'ingrédients actifs Vibrio cholerae (V.cholerae) sérotype O1 et une partie d'une toxine dérivée de l'une de ces souches. Dukoral est fourni avec des granulés en sachets pour préparer la suspension buvable.
A quoi sert Dukoral ?
Dukoral est utilisé pour protéger contre le choléra (une maladie très grave causée par V. cholerae, qui est contracté à partir d'aliments ou d'eau contaminés et provoque une diarrhée sévère). Dukoral est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de deux ans qui ont l'intention de se rendre dans des zones à haut risque. Dukoral doit être administré selon les recommandations officielles, en tenant compte des localisations du choléra et du risque de contracter la maladie. Dukoral est ne remplace pas les mesures de protection normales contre le choléra, y compris l'attention aux conseils diététiques et aux règles d'hygiène.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Dukoral est-il utilisé ?
Dukoral est pris par voie orale. Chez l'adulte et l'enfant à partir de six ans, Dukoral est administré en deux doses, à une à six semaines d'intervalle. Les enfants entre deux et six ans doivent recevoir trois doses. En respectant un intervalle d'une à six semaines entre une dose et l'autre. . Le cycle doit être terminé au moins une semaine avant une éventuelle exposition au choléra. Pour une protection continue contre le choléra, une dose de rappel unique est recommandée après deux ans pour les adultes et les enfants âgés de six ans et plus et après six mois pour les enfants âgés de deux à six ans.
Le vaccin est préparé en dissolvant les granules dans un verre d'eau pour préparer une solution effervescente et en ajoutant le contenu du flacon. Une fois préparée, la suspension doit être bue dans les deux heures. Les aliments, boissons et autres médicaments par voie orale doivent être évités. une "heure avant et une" heure après chaque dose de Dukoral.
Comment fonctionne Dukoral ?
Dukoral est un vaccin. Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se protéger des maladies. Dukoral contient de petites quantités de bactéries du choléra tuées et une partie de la toxine cholérique appelée « sous-unité B ». Cette sous-unité n'est pas elle-même. toxique.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît la bactérie et la toxine et fabrique des anticorps contre elles. À l'avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement s'il est exposé à la bactérie du choléra. Ces anticorps aident à protéger contre le choléra en empêchant les bactéries et les toxines d'adhérer aux parois de l'intestin et de pénétrer dans les cellules du corps.
A Dukoral, la toxine cholérique est produite par une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire la toxine.
Comment Dukoral a-t-il été étudié ?
Dukoral étant utilisé en Suède depuis 1991, la société a présenté les résultats de trois études principales qui avaient déjà été menées pour soutenir l'utilisation de Dukoral. La société a également présenté des données issues de la littérature scientifique.
Les trois études principales comprenaient un total de près de 113 000 personnes. Dans les trois études, l'efficacité de Dukoral, administré en deux ou trois doses, a été comparée à celle d'un placebo (un faux vaccin). Les études ont été menées dans des zones où le choléra est présent. La première étude a impliqué plus de 89 000 personnes au Bangladesh. et a comparé les effets de Dukoral avec les effets du vaccin sans la toxine et avec ceux du placebo. Dukoral (contenant de la toxine cholérique recombinante) avec un placebo chez plus de 22 000 personnes au Pérou. Les personnes de la dernière étude ont également reçu une dose de rappel 10 à 12 mois plus tard. Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était « l'efficacité protectrice » du vaccin, calculée en comparant le nombre de personnes participant aux études qui ont développé le choléra après avoir reçu Dukoral et après avoir reçu un placebo.
Une autre étude était en cours pour montrer que Dukoral était capable de produire des anticorps chez des personnes qui ne viennent pas de régions où le choléra est présent. La société a également présenté des informations sur "l'utilisation de Dukoral pour prévenir un type grave de diarrhée du voyageur causée par une bactérie appelée"Escherichia coli entérotoxinogène"
Quel bénéfice Dukoral a-t-il montré au cours des études ?
Dans l'étude du Bangladesh, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85 % au cours des six premiers mois de suivi. La durée de protection vaccinale était différente pour les adultes et les enfants, de six mois chez les enfants et de deux ans chez les adultes. Chez l'adulte, deux doses du vaccin ont démontré la même efficacité que trois doses. Dans la première des deux études au Pérou, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85 % pendant les cinq premiers mois de suivi. L'autre étude au Pérou a montré qu'après une dose de rappel, l'efficacité protectrice de Dukoral au cours de la deuxième année de suivi était de 61 %.
Les informations présentées n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation de Dukoral pour la diarrhée du voyageur.
Quel est le risque associé à Dukoral ?
Les effets secondaires de Dukoral sont rares. Cependant, les effets indésirables suivants observés chez 1 à 10 patients sur 1 000 ont été notés : maux de tête, diarrhée, douleurs abdominales (ventre), crampes, gargouillements (gaz) ou malaise. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Dukoral, voir la notice.
Dukoral ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives, à l'une des autres substances ou au formaldéhyde. Son utilisation doit être différée chez les patients atteints de maladies de courte durée de l'estomac ou des intestins et chez les patients ayant de la fièvre.
Pourquoi Dukoral a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a pris en compte le fait que le risque de choléra pour les touristes ordinaires est faible mais que Dukoral pourrait être important pour certains groupes, comme par ex. agents de santé dans les épidémies de choléra. Le comité a décidé que les bénéfices de Dukoral sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active contre la maladie causée par le sérogroupe O1 de la V. cholerae. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Dukoral.
Autres informations sur Dukoral :
Le 28 avril 2004, la Commission européenne a accordé à SBL Vaccin AB une "Autorisation de mise sur le marché" pour Dukoral, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 28 avril 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Dukoral, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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