Qu'est-ce que Lamivudine Teva ?
Lamivudine Teva est un médicament qui contient le principe actif lamivudine, disponible sous forme de comprimés oranges en forme de gélule (100 mg).
Lamivudine Teva est un « médicament générique ». Cela signifie que Lamivudine Teva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Zeffix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses ici.
Dans quel cas Lamivudine Teva est-il utilisé?
Lamivudine Teva est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hépatite B chronique (une infection hépatique à long terme causée par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé chez les patients présentant :
- maladie hépatique compensée (le foie est endommagé mais fonctionne régulièrement), qui montre également des signes que le virus continue de se multiplier et montre des signes de dommages le tissu est examiné au microscope);
- maladie hépatique décompensée (lorsque le foie est endommagé et ne fonctionne pas régulièrement).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Lamivudine Teva est-il utilisé ?
Le traitement par Lamivudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite chronique de type B. La dose recommandée de Lamivudine Teva est de 100 mg une fois par jour. Le médicament peut être pris avec ou sans repas. Chez les patients souffrant de problèmes rénaux, la dose doit être réduite. La durée du traitement dépend de l'état du patient et de la réponse au traitement. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment agit Lamivudine Teva ?
Le principe actif de Lamivudine Teva, la lamivudine, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques. La lamivudine interfère avec l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui est impliquée dans la formation de l'ADN du virus.La lamivudine empêche le virus de fabriquer de l'ADN, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Comment Lamivudine Teva a-t-il été étudié ?
Lamivudine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Zeffix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les risques et les bénéfices associés à Lamivudine Teva ?
Lamivudine Teva étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Lamivudine Teva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva a une qualité comparable et est bioéquivalent à Zeffix. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Zeffix, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'octroi d'une AMM à Lamivudine Teva.
Autres informations sur Lamivudine Teva :
Le 23 octobre 2009, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour Lamivudine Teva, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Lamivudine Teva, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009.
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