Qu'est-ce que LeukoScan ?
LeukoScan est un flacon contenant une poudre à transformer en solution injectable. Le principe actif contenu dans la poudre est le sulesomab.
A quoi sert LeukoScan ?
LeukoScan n'est pas utilisé seul mais doit être radiomarqué avant utilisation. Le marquage radioactif est une technique par laquelle une substance est marquée (marquée) avec un composé radioactif. LeukoScan est radiomarqué en le mélangeant avec une solution de technétium radioactif (99mTc).
Ce médicament radiomarqué est utilisé à des fins de diagnostic. LeukoScan est utilisé pour localiser le site et l'étendue des infections ou de l'inflammation chez les patients suspectés d'ostéomyélite (infection osseuse), y compris les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment le LeukoScan est-il utilisé ?
Le traitement par LeukoScan radiomarqué ne doit être réalisé et administré que par du personnel autorisé à utiliser des médicaments radioactifs. La solution radioactive est administrée en injection intraveineuse, tandis qu'une scintigraphie est réalisée entre 1 et 8 heures plus tard. La scintigraphie est une méthode de balayage qui utilise un caméra spéciale (gamma caméra) capable de détecter la radioactivité.Le LeukoScan n'ayant pas été étudié chez les patients de moins de 21 ans, les médecins doivent évaluer attentivement avant de l'administrer à des patients de cette tranche d'âge les risques et les bénéfices découlant de son utilisation.
Comment fonctionne LeukoScan ?
Le principe actif de LeukoScan, le sulesomab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps. Le sulesomab a été conçu pour se lier à un antigène appelé NCA90, qui est présent à la surface des granulocytes (un type de globule blanc).
Lorsque LeukoScan est radiomarqué, le technétium-99 (99mTc), un composé radioactif, se lie au sulesomab. Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité vers l'antigène cible situé sur les granulocytes. Comme de nombreux granulocytes s'accumulent sur le site d'une infection, la radioactivité s'accumulera là où l'infection existe et peut être détectée grâce à des techniques de balayage particulières telles que la scintigraphie ou la SPECT (tomodensitométrie à émission unique de photons).
Comment LeukoScan a-t-il été étudié ?
LeukoScan a fait l'objet de deux études principales. La première étude s'est penchée sur l'utilisation de LeukoScan pour la détection de l'ostéomyélite chez 102 patients atteints d'ulcères du pied diabétique, tandis que la seconde étude s'est penchée sur l'utilisation de LeukoScan chez 130 patients suspectés d'ostéomyélite des os longs. Parmi ces 232 patients, 158 avaient également subi un scanner avec une technique scintigraphique traditionnelle (dans laquelle le patient est injecté avec une solution de leurs globules blancs radiomarqués avec un marqueur radioactif approprié). La principale mesure de l'efficacité du médicament était la comparaison du diagnostic posé avec LeukoScan avec celui réalisé par histopathologie et culture microbienne de la biopsie osseuse (procédure qui nécessite qu'un échantillon d'os soit prélevé et cultivé en laboratoire pour déterminer s'il est souffrant d'une "infection).
Quel bénéfice LeukoScan a-t-il montré au cours des études ?
Sur la base des résultats des deux études, LeukoScan s'est avéré tout aussi efficace dans le diagnostic des infections osseuses que dans les techniques de biopsie et de culture. LeukoScan est plus efficace que la technique classique des globules blancs radiomarqués, avec une sensibilité plus élevée (détection de 88 % des infections avec LeukoScan, contre 73 % détectées avec la technique des globules blancs radiomarqués).
Quel est le risque associé au LeukoScan ?
Les effets secondaires rares sont l'éosinophilie (augmentation des éosinophiles, un type de globules blancs) et les éruptions cutanées. Pour la liste complète de tous les effets secondaires liés au LeukoScan, veuillez vous référer à la notice d'emballage.
LeukoScan ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sulesomab, aux protéines de souris ou à tout autre ingrédient du médicament. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Pourquoi LeukoScan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de LeukoScan l'emportent sur ses risques pour déterminer la localisation et l'étendue des infections/inflammations osseuses chez les patients suspectés d'ostéomyélite, y compris les patients atteints d'ulcères du pied diabétique. .
Autres informations sur LeukoScan :
Le 14 février 1997, la Commission européenne a accordé à Immunomedics GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour LeukoScan, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée les 14 février 2002 et 14 février 2007.
Pour la version complète du LeukoScan EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2007.
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