Qu'est-ce que la Rivastigmine Hexal ?
Rivastigmine Hexal est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Il est disponible sous forme de gélules (jaune : 1,5 mg ; orange : 3 mg ; rouge : 4,5 mg ; rouge et orange : 6 mg) et sous forme de solution buvable (2 mg/ml).
Ce médicament est le même qu'Exelon gélules et solution buvable, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Exelon a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Rivastigmine Hexal ("consentement éclairé").
Dans quel cas Rivastigmine Hexal est-il utilisé?
Rivastigmine Hexal est utilisé pour traiter les patients atteints de démence légère à modérément sévère de type Alzheimer, une maladie cérébrale progressive qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement. Rivastigmine Hexal est également utilisé pour le traitement de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rivastigmine Hexal est-il utilisé ?
Le traitement par Rivastigmine Hexal doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence associée à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être instauré que s'il existe un soignant régulier disponible qui contrôle régulièrement la prise de Rivastigmine Hexal par le patient. Le traitement doit se poursuivre tant que le médicament produit un effet bénéfique, mais la dose peut être réduite. o interrompre le traitement si le patient présente des effets indésirables effets.
Rivastigmine Hexal doit être administré deux fois par jour, au petit-déjeuner et au dîner. Les gélules doivent être avalées entières. La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée par paliers de 1,5 mg à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour. Pour un bénéfice maximal, il est recommandé d'utiliser la dose la plus élevée tolérée, mais sans dépasser 6 mg deux fois par jour.
Comment agit Rivastigmine Hexal ?
Démence de type Alzheimer ou démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des niveaux du neurotransmetteur acétylcholine (un produit chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Rivastigmine Hexal favorise une augmentation des niveaux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui aide à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la maladie de Parkinson.
Comment Rivastigmine Hexal a-t-il été étudié ?
Rivastigmine Hexal a fait l'objet de trois études principales portant sur 2 126 patients atteints de démence de type Alzheimer d'intensité légère à modérément sévère. Rivastigmine Hexal a également été étudié chez 541 patients atteints de démence due à la maladie de Parkinson. Toutes les études ont duré six mois et ont comparé les effets de Rivastigmine Hexal à ceux d'un placebo (un traitement fictif). Les principaux indicateurs d'efficacité étaient la variation des symptômes dans deux domaines principaux : cognitif (la capacité de penser, d'apprendre et de se souvenir) et global (une combinaison de différents domaines comprenant le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à effectuer des activités quotidiennes) .
Une autre étude chez 27 patients a montré que les gélules et la solution buvable de Rivastigmine Hexal produisent des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Quel bénéfice Rivastigmine Hexal a-t-il montré au cours des études ?
Rivastigmine Hexal était plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes. Dans les trois études de Rivastigmine Hexal chez des patients atteints de démence de type Alzheimer, les patients prenant des doses de Rivastigmine Hexal comprises entre 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point par rapport aux niveaux de base de 22, 9 points au début de l'étude, où un score inférieur indique une meilleure performance. Ceci a été comparé à une augmentation de 2,6 points par rapport à 22,5 chez les patients traités par placebo. En ce qui concerne le score global, les patients prenant Rivastigmine Hexal ont présenté une augmentation de 4,1 points des symptômes par rapport à 4,4 chez les patients prendre un placebo.
Les patients atteints de démence due à la maladie de Parkinson prenant des gélules de Rivastigmine Hexal ont montré une amélioration des symptômes cognitifs de 2,1 points par rapport à une aggravation de 0,7 point chez ceux prenant le placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points. De plus, le score global des symptômes s'est davantage amélioré chez les patients prenant Rivastigmine Hexal.
Quels sont les risques associés à Rivastigmine Hexal ?
Les types d'effets secondaires ressentis avec Rivastigmine Hexal dépendent du type de démence traité. En général, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des nausées et des vomissements, en particulier lors de l'augmentation de la dose de Rivastigmine Hexal. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rivastigmine Hexal, voir la notice.
Rivastigmine Hexal ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Pourquoi Rivastigmine Hexal a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Rivastigmine Hexal a une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la démence de type Alzheimer, bien qu'il présente effectivement un bénéfice significatif chez certains patients. Le comité a initialement conclu que dans le traitement de la démence due à la maladie de Parkinson, les avantages de Rivastigmine Hexal ne l'emportent pas sur ses risques. Cependant, à la suite d'un réexamen de cet avis, le comité a conclu que l'efficacité modeste du médicament pourrait avoir des effets bénéfiques chez certains patients.
Par conséquent, le comité a décidé que les bénéfices associés à Rivastigmine Hexal sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la démence légère à modérément sévère de type Alzheimer et de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique. Le comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Rivastigmine Hexal.
Autres informations sur Rivastigmine Hexal
Le 11 décembre 2009, la Commission européenne a accordé à Hexal AG une « autorisation de mise sur le marché » pour Rivastigmine Hexal, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans et après cette période, elle peut être renouvelée.
Pour la version complète de l'EPAR Rivastigmine Hexal, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009.
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