Libertek - roflumilast

Qu'est-ce que Libertek - roflumilast?

Libertek est un médicament qui contient le principe actif roflumilast. Le médicament est disponible sous forme de comprimés jaunes en forme de D (500 microgrammes).
Ce médicament est similaire à Daxas, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui a fabriqué Daxas a estimé que les données scientifiques le concernant pourraient également être utilisées pour Libertek (« consentement éclairé »).

Dans quel cas Libertek est-il utilisé - roflumilast?

Libertek est utilisé pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère chez les adultes atteints de bronchite chronique (inflammation chronique des voies respiratoires) et d'exacerbations fréquentes de la MPOC. La MPOC est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés à inspirer et à expirer l'air des poumons.
Libertek n'est pas utilisé seul mais en complément d'un traitement par bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies respiratoires dans les poumons).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Libertek est-il utilisé - roflumilast?

La dose recommandée de Libertek est d'un comprimé une fois par jour. Les comprimés doivent être pris avec un peu d'eau à la même heure chaque jour. Les patients peuvent avoir besoin de prendre Libertek pendant quelques semaines avant qu'il ne commence à agir.

Comment Libertek - roflumilast agit-il ?

Le principe actif de Libertek, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)». Il bloque l'action de l'enzyme PDE4 qui participe au processus inflammatoire conduisant à la BPCO. En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast réduit l'inflammation des poumons, aidant à soulager les symptômes du patient et à éviter qu'ils ne s'aggravent.

Comment Libertek - roflumilast a-t-il été étudié?

Les effets de Libertek ont ​​d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Libertek a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur plus de 3 000 adultes atteints de BPCO sévère qui avaient eu au moins une « exacerbation de la maladie au cours de la dernière année ». Au cours de l'étude, les patients ont pu continuer à recevoir un traitement par bronchodilatateur. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal (VEMS) et la réduction du nombre d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO au cours d'un an de traitement. Le VEMS est l'air maximum qu'une personne peut expirer en une seconde.

Quel bénéfice Libertek - roflumilast a-t-il montré au cours des études ?

Libertek s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la MPOC. Au début de l'étude, les deux groupes de patients avaient un VEMS d'environ 1 litre (1 000 ml).Après un an, les patients sous Libertek ont ​​eu une augmentation moyenne de 40 ml tandis que ceux recevant le placebo ont eu une diminution moyenne de , les patients prenant Libertek ont ​​présenté en moyenne 1,1 exacerbation modérée ou sévère de la maladie, contre 1,4 exacerbation chez les patients prenant le placebo.

Quel est le risque associé à Libertek - roflumilast?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Libertek (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la perte de poids et de l'appétit, l'insomnie, les maux de tête, la diarrhée, les nausées et les douleurs abdominales (douleurs d'estomac).Comme les patients prenant Libertek peuvent perdre du poids, il est recommandé qu'ils se pèsent régulièrement.Votre médecin peut arrêter de prendre Libertek si le patient perd trop de poids.Pour une liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Libertek, voir la notice.
Libertek ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au roflumilast ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères. Libertek n'est pas recommandé chez les patients atteints de maladies qui affaiblissent gravement le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).Comme il y a eu de rares cas de patients prenant Libertek développant des pensées suicidaires, le médicament est également déconseillé chez les patients qui ont souffert de dépression avec des idées suicidaires. les pensées.

Pourquoi Libertek - roflumilast a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté qu'il y avait un besoin de nouveaux traitements pour la BPCO et que les principales études ont montré un bénéfice modeste de Libertek chez les patients atteints de BPCO sévère. Le bénéfice a été évalué en plus des effets des traitements que les patients étaient déjà sous. toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a décidé que les bénéfices de Libertek l'emportaient sur ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour assurer l'utilisation sûre de Libertek - roflumilast ?

La société qui fabrique Libertek veillera à ce que le personnel médical prescrivant le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) dispose de matériel contenant des informations sur les effets secondaires du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé. La société fournira également des fiches pour le médicament. dites-leur quelles informations ils doivent fournir à leur médecin au sujet de leurs symptômes et de leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à comprendre si Libertek est bon pour eux. La carte comprendra une section où le patient pourra enregistrer son poids.

Plus d'informations sur Libertek - roflumilast

Le 28 février 2011, la Commission européenne a accordé à Nycomed GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Libertek, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Cette autorisation est fondée sur « l'autorisation accordée à Daxas en 2010 (« consentement éclairé »).
La version complète de l'EPAR de Libertek est disponible sur le site Internet de l'Agence. Pour plus d'informations sur le traitement par Libertek, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2011.

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