Qu'est-ce que Silodyx ?
Silodyx est un médicament qui contient le principe actif silodosine et est disponible en gélules (jaune
4 mg et blanc 8 mg).
A quoi sert Silodyx ?
Silodyx est utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), qui est une augmentation de la taille de la prostate.La prostate est un organe présent chez les hommes à la base de la vessie qui, lorsqu'elle grossit, crée des problèmes de le flux d'urine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Silodyx est-il utilisé ?
La dose recommandée est d'une gélule de 8 mg par jour. Pour les patients présentant des problèmes rénaux modérés, la dose initiale est de 4 mg une fois par jour, puis éventuellement augmentée à 8 mg une fois par jour après une semaine. Silodyx n'est pas recommandé pour les patients souffrant de problèmes rénaux sévères.
Les gélules doivent être prises avec de la nourriture et de préférence à la même heure chaque jour ; ils doivent être avalés entiers, éventuellement avec un verre d'eau.
Comment fonctionne Silodyx ?
L'ingrédient actif de Silodyx, la silodosine, est un antagoniste des récepteurs alpha-adrénergiques, c'est-à-dire qu'il agit en bloquant les récepteurs adrénergiques alpha1A à l'intérieur de la prostate, de la vessie et de l'urètre (le canal qui part de la vessie et s'ouvre sur le " L'activation de les récepteurs impliquent la contraction des muscles qui contrôlent l'écoulement de l'urine, ils bloquent les récepteurs, la silodosine induit une relaxation de ces muscles, facilitant ainsi le passage de l'urine, améliorant les symptômes de l'HBP.
Comment Silodyx a-t-il été étudié ?
Les effets du Silodyx ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Silodyx a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales portant sur plus de 1 800 hommes atteints d'HBP. L'une de ces études a également comparé Silodyx à la tamsulosine (un autre médicament contre l'HBP). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des trois études était l'amélioration du score international de la prostate (IPSS) des patients après 12 semaines de traitement. L'IPSS est un paramètre de classification des patients. symptômes, tels que l'incapacité d'évacuer la vessie et l'envie d'uriner à plusieurs reprises ou le besoin de forcer pour uriner.L'évaluation de la gravité des symptômes a été faite par les patients eux-mêmes.
Quel bénéfice Silodyx a-t-il montré au cours des études ?
Silodyx s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la tamsulosine pour réduire les symptômes de l'HBP. Dans les deux études comparant Silodyx au placebo seul, l'IPSS était d'environ 21 points au début de l'étude, puis a diminué par la suite. 12 semaines, environ 6,4 points chez les patients traités par Silodyx et d'environ 3,5 points chez les patients traités par placebo. Dans la troisième étude, l'IPSS initial était d'environ 19 points, puis en baisse de 7,0 points chez les patients traités par Silodyx pendant 12 semaines, de 6,7 points chez les patients traités par tamsulosine et de 4,7 points chez les patients traités par placebo.
Quels sont les risques associés au Silodyx ?
L'effet indésirable le plus fréquemment associé à Silodyx (c'est-à-dire observé chez plus d'un patient sur 10) est une réduction de la quantité de sperme libérée par l'éjaculation.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Silodyx, voir la notice.
Silodyx ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la silodosine ou à l'un des autres composants.
Chez certains patients, les antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques peuvent donner lieu à ce qu'on appelle le syndrome peropératoire de l'iris souple (IFIS), et donc à d'éventuelles complications lors de la chirurgie de la cataracte.C'est un événement qui rend l'iris flasque.
Pourquoi Silodyx a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Silodyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
En savoir plus sur Silodyx
Le 29 janvier 2010, la Commission européenne a accordé à Recordati Ireland Ltd. une « autorisation de mise sur le marché » pour Silodyx, valable dans toute l'Union européenne, cette autorisation est valable cinq ans et renouvelable.
Pour la version complète de l'EPAR Silodyx, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2009.
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