Qu'est-ce que Fuzeon ?
Fuzeon est disponible en flacon sous forme de poudre pour solution injectable. 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg du principe actif enfuvirtide.
A quoi sert Fuzeon ?
Fuzeon est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine de type 1), un virus qui cause le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise). Fuzeon est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu positivement à d'autres traitements antiviraux antérieurs ou qui sont intolérants à ces traitements. Ces thérapies doivent contenir au moins un médicament de chacune des classes suivantes de médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH : inhibiteurs de protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Les médecins ne doivent prescrire Fuzeon qu'après avoir soigneusement examiné les traitements antiviraux antérieurs du patient et la possibilité que le virus réponde au médicament.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Fuzeon est-il utilisé ?
Fuzeon doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH.Chez l'adulte, la dose recommandée est de 90 mg deux fois par jour injectés sous la peau dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen. La dose chez les enfants âgés de 6 à 16 ans dépend de leur poids corporel. Fuzeon n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de six ans.
Le patient peut s'auto-administrer Fuzeon ou demander à une autre personne de le faire tant que la personne qui administre l'injection suit les instructions de la notice. L'injection doit toujours être effectuée à un site différent de celui de l'injection précédente.
Comment fonctionne Fuzeon ?
Le principe actif de Fuzeon, l'enfuvirtide, est un inhibiteur de fusion. Fuzeon se lie à une protéine présente à la surface du virus VIH. Cela empêche le virus de se fixer à la surface des cellules humaines et de les infecter. Étant donné que le VIH ne peut se reproduire qu'à l'intérieur des cellules, Fuzeon, pris en association avec un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Fuzeon ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Fuzeon a-t-il été étudié ?
Les deux études principales de Fuzeon ont porté sur 1 013 patients âgés de 16 ans ou plus qui avaient contracté une infection par le VIH et qui avaient pris ou n'avaient pas répondu à d'autres médicaments antiviraux.En moyenne, les patients avaient reçu 12 médicaments antiviraux sur une période de sept ans. Les deux études ont comparé les effets de Fuzeon en association avec ce qu'on appelle une « thérapie de fond optimisée » (une combinaison d'autres médicaments antiviraux sélectionnés pour chaque patient car ils offraient les meilleures chances de réduire les taux de VIH dans le sang) par rapport à une thérapie de fond optimisée sans Fuzeon. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale) 48 semaines après le traitement. Fuzeon a également été étudié chez 39 enfants âgés de trois à 16. Des études étaient toujours en cours au moment de l'administration du médicament. évaluation du produit.
Quel bénéfice Fuzeon a-t-il démontré au cours des études ?
Le traitement par Fuzeon en association avec un traitement de fond optimisé s'est avéré plus efficace pour réduire les charges virales que le traitement de fond optimisé seul. Dans la première étude, les charges virales ont précipité en moyenne 98% chez les patients traités par Fuzeon et 83% chez les sujets non traités par le médicament.Les valeurs dans la seconde étude étaient respectivement de 96% et 78% de Fuzeon chez les enfants. produit des concentrations de la substance active dans le sang similaires à la dose approuvée chez l'adulte.
Quel est le risque associé à Fuzeon ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Fuzeon (chez plus de 1 patient sur 10) sont les réactions au site d'injection (douleur et inflammation), la neuropathie périphérique (lésion des nerfs des extrémités accompagnée de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds) et le poids perte Dans les études cliniques, des réactions au site d'injection ont été signalées par 98 % des patients, principalement au cours de la première semaine de traitement. Ces réactions étaient associées à une douleur ou un inconfort léger à modéré, dont la sévérité n'a pas augmenté au cours du traitement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Fuzeon, voir la notice.
Fuzeon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'enfuvirtide ou à l'une des autres substances.
Comme avec tous les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Fuzeon peuvent présenter un risque d'ostéonécrose (mort osseuse) ou de syndrome de réactivation immunitaire (signes et symptômes inflammatoires provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients souffrant de problèmes hépatiques peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques s'ils sont traités pour une infection par le VIH.
Pourquoi Fuzeon a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fuzeon sont supérieurs à ses risques en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 qui ont été traités et n'ont pas répondu positivement à des schémas thérapeutiques contenant au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou qui sont intolérants à un traitement antirétroviral antérieur. La commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fuzeon.
Fuzeon a été initialement autorisé dans le cadre de « circonstances exceptionnelles » car, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux « circonstances exceptionnelles » a été supprimée le 8 juillet 2008. Fuzeon a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles », ce qui signifie que, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine les nouvelles informations disponibles chaque année et met à jour ce résumé si nécessaire.
Autres informations sur Fuzeon :
Le 27 mai 2003, la Commission européenne a accordé à Roche Registration Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Fuzeon, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 27 mai 2008.
Pour la version complète de l'EPAR de Fuzeon, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2008.
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