Caractéristiques du médicament
M-M-RVAXPRO est un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable. L'ingrédient actif se compose de virus atténués (affaiblis) des maladies respectives.
Indications thérapeutiques
M-M-RVAXPRO est indiqué pour la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les personnes de 12 mois et plus. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
M-M-RVAXPRO doit être injecté par voie sous-cutanée (juste sous la peau) dans la partie supérieure du bras ou de la cuisse par un médecin ou une infirmière. Les personnes âgées de 12 mois ou plus doivent recevoir une dose. Une deuxième dose peut être administrée au moins 4 semaines après la première dose. La dose supplémentaire est destinée aux personnes qui n'ont pas répondu à la première dose pour quelque raison que ce soit. Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de M-M-RVAXPRO chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois.
Mécanismes d'action
M-M-RVAXPRO est un vaccin. Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) à se défendre contre une maladie. MM-RVAXPRO contient de petites quantités de formes atténuées des virus qui causent la rougeole, les oreillons et la rubéole. Lorsqu'une personne est vaccinée, le Le système immunitaire reconnaît le virus atténué comme "étranger" et produit des anticorps contre ce virus. S'il est exposé au virus à l'avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Les anticorps aideront le corps à se protéger contre les maladies causées. par ces virus.
MM-RVAXPRO est très similaire à une autre présentation autorisée du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR II), à une petite différence près : si la présentation existante est faite à partir d'une protéine (albumine) extraite du sérum humain (la partie liquide du sang), MM-RVAXPRO est plutôt produit avec la même protéine, mais obtenu en utilisant la soi-disant "technologie de l'ADN recombinant" (une technique par laquelle une levure dotée d'un gène [ADN] est produite qui la rend capable de produire de l'albumine humaine) .
Des études réalisées
L'étude MM-RVAXPRO a comparé l'efficacité du médicament à celle de la présentation précédente du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez 1 279 enfants. La capacité du vaccin à induire une réponse virale dans le système immunitaire Une autre étude chez 1 997 autres enfants a évalué un des composants du vaccin (oreillons) plus spécifiquement, montrant que le niveau utilisé dans MM-RVAXPRO offre une protection suffisante contre la maladie.
Bénéfices constatés suite aux études
MM-RVAXPRO a fourni le même niveau de réponse immunitaire que le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole contenant de l'albumine sérique.Les taux de réponse obtenus (indiquant comment le système immunitaire a répondu au virus) ont été les suivants : 98 , 3 % pour la rougeole, 99,4 % pour les oreillons et 99,6 % pour la rubéole.
Risques associés
Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants traités par M-M-RVAXPRO étaient la fièvre (38,5°C ou plus) et les réactions au site d'injection (rougeur, douleur, gonflement). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec M-M-VAXPRO, voir la notice.
M-M-RVAXPRO ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à un vaccin contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, ou à l'un des ingrédients, y compris la néomycine (un antibiotique).
M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré pendant la grossesse, en présence de toute maladie avec fièvre (plus de 38,5°C), tuberculose active non traitée ou lorsque la patiente souffre d'une maladie affectant le système immunitaire. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice d'emballage.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de M-M-RVAXPRO sont supérieurs à ses risques pour la vaccination combinée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les individus à partir de 12 mois. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'« Autorisation de mise sur le marché » pour M-M-RVAXPRO.
Mesures prises pour garantir une utilisation sûre du médicament
La société qui fabrique M-M-RVAXPRO continuera à surveiller les effets secondaires pour voir si l'utilisation d'albumine recombinante dans le processus de production de M-M-RVAXPRO provoque des effets indésirables tels que des réactions allergiques.
Plus d'informations
Le 5 mai 2006, la Commission européenne a accordé à Sanofi Pasteur MSD SNC une "Autorisation de mise sur le marché" pour M-M-RVAXPRO, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de M-M-RVAXPRO, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2006
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