Qu'est-ce que MabThera ?
MabThera est une solution à diluer à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient le principe actif rituximab.
A quoi sert MabThera ?
MabThera est un médicament utilisé dans le traitement des cancers du sang et des affections inflammatoires décrits ci-dessous :
- lymphome folliculaire et lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
- la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang qui affecte les globules blancs);
- forme sévère de polyarthrite rhumatoïde (un état inflammatoire des articulations);
- deux affections inflammatoires des vaisseaux sanguins appelées granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (MPA).
Selon l'affection traitée, MabThera peut être administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde. MabThera contient le principe actif rituximab.
Comment MabThera est-il utilisé ?
MabThera est administré en milieu hospitalier. Lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie, MabThera est administré le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie. Avant
A chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un analgésique. Un corticostéroïde peut également être nécessaire pour réduire l'inflammation (en particulier chez les patients atteints de LLC avec des taux élevés de lymphocytes dans le sang et les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde).
Dans le traitement du lymphome non hodgkinien, la dose habituelle de MabThera est de 375 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).Le nombre et la fréquence des perfusions dépendent du type de lymphome traité. .
Pour la leucémie lymphoïde chronique, MabThera est administré six fois : la première dose de 375 mg/m2 est suivie de l'administration de cinq doses de 500 mg/m2. Pour éviter les effets indésirables causés par la destruction des lymphocytes tumoraux, les patients doivent être bien hydratés et recevoir des médicaments qui aident à stabiliser les taux d'acide urique avant de commencer le traitement.
Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, MabThera est administré en deux perfusions de 1 000 mg à deux semaines d'intervalle, qui peuvent être répétées en fonction de la réponse du patient.Les patients recevant MabThera pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde doivent recevoir une fiche spéciale décrivant les symptômes de certains types d'infections qui peuvent survenir en tant qu'effets secondaires de l'utilisation de MabThera, et inviter les personnes concernées à consulter immédiatement un médecin si de tels symptômes se développent. Pour tous les détails, voir le résumé des caractéristiques du produit inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne MabThera ?
Le principe actif de MabThera, le rituximab, est un anticorps monoclonal, qui est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (antigène) présente sur certaines cellules humaines et y adhérer. Le rituximab a été conçu pour reconnaître l'antigène CD20, qui est présent à la surface de tous les lymphocytes B. Lorsque le rituximab adhère à l'antigène, la mort cellulaire est atteinte, entraînant un bénéfice pour le traitement du lymphome et de la LLC, en tant que lymphocytes B cancéreux. sont détruits. Comme pour la polyarthrite rhumatoïde, la destruction des lymphocytes B se produit dans les articulations, avec une réduction conséquente de l'inflammation.
Comment MabThera a-t-il été étudié ?
MabThera a été étudié dans les deux formes de lymphome non hodgkinien :
- Pour le traitement du lymphome folliculaire, MabThera a fait l'objet d'une étude principale portant sur 322 patients qui n'avaient jamais été traités pour cette maladie auparavant. L'étude a examiné l'efficacité de l'ajout de MabThera à une chimiothérapie standard (CVP : cyclophosphamide, vincristine et prednisolone) en mesurant le temps écoulé avant le retour de la maladie. Trois autres études, parues dans des publications scientifiques, ont examiné les effets de l'ajout de MabThera à d'autres types de chimiothérapie chez un total de 1 347 patients.Deux études ont également examiné MabThera pris seul : une étude a examiné le taux de réponse global à MabThera chez 203 patients infructueux et l'autre étude d'entretien portait sur 334 patients et examinait le temps écoulé avant que la maladie ne s'aggrave ;
- pour le lymphome diffus à grandes cellules B, une étude portant sur 399 patients, tous âgés de plus de 60 ans, a examiné l'efficacité de l'ajout de MabThera à la chimiothérapie CHOP. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il a fallu pour que la maladie s'aggrave ou quand il était nécessaire de changer de traitement).
Dans la leucémie lymphoïde chronique, l'efficacité de l'ajout de MabThera à la chimiothérapie "FC" (fludarabine et cyclophosphamide) a été étudiée chez 817 patients n'ayant jamais suivi de traitement et chez 552 sujets dont la maladie était revenue après un précédent traitement. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire pour que la maladie s'aggrave.Des études supplémentaires issues de la littérature scientifique publiée ont examiné les effets de l'association de MabThera avec d'autres types de chimiothérapie.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, MabThera a été étudié chez 520 patients qui ont comparé l'efficacité de l'ajout de MabThera ou d'un placebo (un traitement fictif) au méthotrexate. L'étude a mesuré le nombre de patients qui présentaient une amélioration de 20 % des principaux symptômes de la polyarthrite rhumatoïde après 24 semaines.
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Quel bénéfice MabThera a-t-il démontré au cours des études ?
Dans le lymphome non hodgkinien, les patients traités par MabThera ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe non traité :
- dans le traitement du lymphome folliculaire, les sujets traités par MabThera en association avec la chimiothérapie CVP ont vécu en moyenne 25,9 mois sans récidive de leur maladie, contre 6,7 mois pour les patients traités par la thérapie CVP seule. Les trois autres études ont également montré que l'ajout de MabThera à d'autres types de chimiothérapie améliorait également les résultats pour les patients. avec MabThera ont vécu en moyenne 42,2 mois sans aucun signe d'aggravation de leur maladie, contre 14,3 mois chez les patients non traités par MabThera ;
- Dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, les patients recevant MabThera en association avec une chimiothérapie CHOP ont vécu en moyenne 35 mois sans signe d'aggravation de la maladie ou sans nécessité de modifier leur traitement, contre 13 mois pour ceux traités avec le seul CHOP. thérapie.
Les patients atteints de LLC ont également obtenu de meilleurs résultats lorsqu'ils étaient traités par MabThera. Les patients non préalablement traités ont vécu en moyenne 39,8 mois sans que leur maladie ne s'aggrave lorsqu'ils étaient traités par MabThera en association avec la mucoviscidose, contre 32,2 mois pour les patients traités par la chimiothérapie contre la mucoviscidose seule. Quant aux patients dont la maladie était déjà réapparue après un traitement précédent, l'ajout de MabThera leur a permis de vivre 30,6 mois sans que la maladie s'aggrave, contre 20,6 mois pour les patients sous thérapie CF seule. la chimiothérapie améliore également le résultat thérapeutique des patients atteints de LLC.
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, MabThera a été plus efficace que le placebo : 51 % des patients traités par MabThera ont présenté une amélioration des symptômes, contre 18 % des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à MabThera ?
Dans le traitement du lymphome non hodgkinien ou de la leucémie lymphoïde chronique, les effets indésirables les plus fréquents avec MabThera (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les infections bactériennes, les infections virales, la bronchite (inflammation des voies respiratoires dans les poumons), la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie (diminution de la concentration de globules blancs dans le sang), neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre), thrombocytopénie (manque de plaquettes), réactions liées à la perfusion (principalement fièvre, frissons et tremblements), œdème de Quincke (gonflement sous la peau), nausées, démangeaisons, éruption cutanée, alopécie (chute des cheveux), fièvre, frissons, asthénie (faiblesse), maux de tête et faibles taux d'IgG (un type d'anticorps). les effets secondaires courants (observés chez plus d'un patient sur dix) sont une infection, des réactions liées à la perfusion (par exemple, malaise, frissons, écoulement nasal ou ticaire et bouffées de chaleur), hypertension (augmentation de la pression artérielle), éruption cutanée, pyrexie (fièvre), démangeaisons, irritation de la gorge et hypotension (diminution de la pression artérielle). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec MabThera, voir la notice.
MabThera ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection grave. De plus, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ne doivent pas prendre MabThera s'ils présentent une insuffisance cardiaque sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps) ou une maladie cardiaque.
Pourquoi MabThera a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de MabThera sont supérieurs à ses risques pour le traitement du lymphome non hodgkinien, de la leucémie lymphoïde chronique et de la polyarthrite rhumatoïde et a donc recommandé l'octroi d'une "autorisation" de mise sur le marché pour MabThéra.
Autres informations sur MabThera :
Le 2 juin 1998, la Commission européenne a accordé à Roche Registration Limited une "autorisation de mise sur le marché" pour MabThera, valable dans toute l'Union européenne. L'"autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée les 2 juin 2003 et 2 juin 2008.
Pour la version complète de l'EPAR MabThera, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009 ..
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