Qu'est-ce que MIRCERA ?
MIRCERA est une solution injectable, contenant le principe actif méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, disponible en flacons et seringues préremplies à différents dosages, allant de 50 à 1 000 microgrammes par millilitre.
A quoi sert MIRCERA ?
MIRCERA est indiqué pour le traitement de l'anémie (diminution du nombre de globules rouges) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive à long terme de la fonction rénale).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment MIRCERA est-il utilisé ?
Le traitement par MIRCERA doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients insuffisants rénaux. La dose initiale et la fréquence d'administration de la dose dépendent de l'utilisation ou non de MIRCERA en remplacement d'un autre médicament utilisé pour stimuler la production de globules rouges. kilogramme de poids corporel deux fois par mois. Les patients recevant l'un de ces médicaments doivent prendre MIRCERA une fois par mois, avec une dose allant de 120 à 360 microgrammes. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, inclus dans l'EPAR. Dans tous les cas, les doses doivent être ajustées en fonction des taux d'hémoglobine (une protéine contenue dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme), qui doivent être surveillés toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'ils soient stables et par la suite à intervalles réguliers. MIRCERA est une thérapie à long terme.
MIRCERA est administré sous forme d'injection « sous-cutanée (sous la peau) ou intraveineuse (dans une veine). Les patients peuvent s'auto-injecter le médicament par voie sous-cutanée ou intraveineuse avec une « hémodialyse » (un tube qui mène dans une veine) après avoir reçu les instructions appropriées. MIRCERA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves. Le traitement par MIRCERA n'est pas recommandé chez les enfants en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité du produit dans ce groupe de patients.
Comment fonctionne MIRCERA ?
Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
L'érythropoïétine est produite par les reins; les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ont un déficit en érythropoïétine, ce qui provoque une anémie. Le principe actif de MIRCERA, le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, peut stimuler la production de globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine, car il est capable de se lier aux mêmes récepteurs que l'érythropoïétine. La façon dont il interagit avec le récepteur est légèrement différente de celle de l'érythropoïétine naturelle, de sorte que son effet est plus prolongé. L'ingrédient actif est également excrété par l'organisme moins rapidement, de sorte qu'il peut être administré moins fréquemment que d'autres médicaments dérivés de l'érythropoïétine. .
Le principe actif de MIRCERA est l'époétine bêta liée à un produit chimique appelé méthoxy polyéthylène glycol. L'époétine bêta est une substance produite par « technologie de l'ADN recombinant » : elle est obtenue par une cellule dans laquelle a été inséré un gène qui la rend capable de produire de l'époétine bêta.
Comment MIRCERA a-t-il été étudié ?
Les effets de MIRCERA ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
MIRCERA a été étudié dans le cadre de six études principales portant sur un total de 2 399 patients adultes atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique et comparé à d'autres médicaments utilisés pour stimuler la production de globules rouges. Deux de ces études ont été réalisées sur des patients qui commençaient un traitement contre l'anémie.La première étude, qui portait sur 181 patients dialysés (une technique d'épuration du sang utilisée dans les stades avancés de l'insuffisance rénale chronique), a examiné "l'efficacité de MIRCERA administré par voie intraveineuse tous les deux semaines pendant 24 semaines, en comparant le médicament avec l'époétine alpha ou bêta. La deuxième étude, réalisée chez 324 patients non dialysés, a examiné MIRCERA administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 28 semaines, en le comparant à la darbépoétine alfa.
Les quatre autres études (impliquant 1 894 patients) portaient sur des patients dialysés qui suivaient déjà un traitement médicamenteux pour stimuler la production de globules rouges. Dans ces études, les patients ont continué le traitement médicamenteux ou sont passés à MIRCERA administré par voie intraveineuse toutes les deux à quatre semaines ; l'objectif était de comparer l'efficacité des deux options thérapeutiques.Les études ont duré 36 semaines.
Dans les six études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine dans le sang.La plupart des patients prenaient également du fer pour éviter d'accumuler une carence en fer pendant les études.
Quel bénéfice MIRCERA a-t-il montré au cours des études ?
MIRCERA s'est avéré aussi efficace que les médicaments de comparaison pour corriger et stabiliser les taux d'hémoglobine. Dans les études menées chez des sujets commençant le traitement de l'anémie pour la première fois, il y a eu une augmentation cliniquement significative des taux d'hémoglobine entre le début et la fin des études chez 126 sujets parmi les patients traités par MIRCERA (93 %) sur 135 en la première étude et chez 158 sujets (98 %) sur 162 dans la deuxième étude. Des taux de réponse similaires ont été observés chez les patients prenant les médicaments de comparaison. Dans la deuxième étude, il a été observé que les patients prenant MIRCERA et ceux traités par la darbépoétine alfa présentaient des augmentations similaires des taux d'hémoglobine (environ 2 g/dl).
Dans les études menées sur des patients déjà sous traitement médicamenteux pour stimuler la production de globules rouges, les sujets qui sont passés à MIRCERA ont maintenu des taux d'hémoglobine aussi efficaces que les patients qui ont poursuivi le traitement en cours. Au cours de ces études, il n'y a eu aucun changement général des taux d'hémoglobine avec l'un ou l'autre des traitements.
Quel est le risque associé à MIRCERA ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec MIRCERA (observé chez 1 à 10 patients sur 100) était l'hypertension (augmentation de la pression artérielle). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec MIRCERA, voir la notice.
MIRCERA ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à toute autre substance contenue dans le médicament. Il ne doit pas non plus être administré aux patients présentant une hypertension non contrôlée.
Pourquoi MIRCERA a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que MIRCERA corrigeait et stabilisait les taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et que ses effets étaient comparables à ceux des autres époétines. Le CHMP a estimé que les bénéfices de MIRCERA sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique et a donc recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de MIRCERA ?
La société qui fabrique MIRCERA fournira un dossier d'information aux médecins contenant des explications sur l'innocuité du médicament, les raisons possibles pour lesquelles MIRCERA n'est pas efficace chez certains patients et des instructions sur la façon de signaler les effets secondaires. La société fournira également aux médecins sur demande. , gratuitement des tests pour détecter le niveau d'anticorps anti-érythropoïétine (ces anticorps peuvent être produits au cours du traitement et réduire leur efficacité).
Plus d'informations sur MIRCERA
Le 20 juillet 2007, la Commission européenne a accordé à Roche Registration Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour MIRCERA, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR MIRCERA cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2007.
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