Qu'est-ce que Modigraf ?
Modigraf est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus. Il est disponible sous forme de sachets (0,2 mg et 1 mg) contenant des granulés pour la préparation d'une suspension buvable.
A quoi sert Modigraf ?
Modigraf est utilisé chez les adultes et les enfants subissant une transplantation rénale, hépatique ou cardiaque, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Modigraf peut également être utilisé pour traiter le rejet d'organe lorsque le traitement avec d'autres médicaments immunosuppresseurs n'est pas efficace.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Modigraf est-il utilisé ?
Le traitement par Modigraf ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des patients transplantés.
Modigraf est un traitement à long terme. La dose est calculée en fonction du poids du patient. Votre médecin doit surveiller vos taux sanguins de tacrolimus pour s'assurer qu'ils se situent dans les limites prédéfinies.
Pour prévenir le rejet, la dose de Modigraf à utiliser dépend du type de greffe reçu.
Pour les patients transplantés rénaux, la dose quotidienne initiale est de 0,2-0,3 mg par kilogramme de poids corporel chez l'adulte et de 0,3 mg/kg chez l'enfant. Pour les patients transplantés hépatiques, la dose quotidienne initiale est de 0,1-0,2 mg/kg chez l'adulte et de 0,3 mg/kg chez l'enfant. Pour les patients transplantés cardiaques, la dose quotidienne initiale est de 0,075 mg/kg chez l'adulte et de 0,3 mg/kg chez l'enfant.
Les mêmes doses que pour les greffes de rein ou de foie peuvent être utilisées en thérapie anti-rejet. Pour les greffes cardiaques, la dose est de 0,15 mg/kg/jour chez l'adulte et de 0,2-0,3 mg/kg chez l'enfant. Modigraf doit être pris deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
Comment fonctionne Modigraf ?
Le principe actif de Modigraf, le tacrolimus, est un agent immunosuppresseur. Cela signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). Le tacrolimus agit sur des cellules particulières du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont responsables de l'attaque de l'organe greffé (rejet d'organe).
Le tacrolimus est disponible dans l'Union européenne (UE) pour la prévention du rejet d'organe depuis le milieu des années 1990. Modigraf est similaire à un autre médicament contenant du tacrolimus, Prograf ou Prograft, disponible en gélules. Étant donné que Modigraf contient des granulés, il permet des ajustements posologiques mineurs et constitue une alternative pour les jeunes enfants et ceux qui ne peuvent pas avaler les gélules.
Comment Modigraf a-t-il été étudié ?
Le tacrolimus étant utilisé depuis de nombreuses années, le laboratoire pharmaceutique a présenté les résultats d'études
de la littérature scientifique sur l'efficacité du tacrolimus dans la transplantation d'organes.
Modigraf a été étudié dans deux études principales chez des enfants subissant une transplantation hépatique. Une étude a porté sur 28 enfants qui avaient pris le médicament jusqu'à un an. Modigraf n'a été comparé à aucun autre médicament. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients n'ayant pas subi de rejet d'organe. La deuxième étude a porté sur 185 enfants qui avaient pris Modigraf avec des corticoïdes (un groupe de médicaments immunosuppresseurs) ou une association d'autres médicaments immunosuppresseurs (ciclosporine, azathioprine et corticoïdes) pendant un an. Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients n'ayant pas subi de rejet d'organe. Le nombre de rejets d'organes chez les patients ne répondant pas aux corticostéroïdes a également été examiné.
Quel bénéfice Modigraf a-t-il démontré au cours des études ?
Modigraf s'est avéré efficace dans la prévention du rejet d'organe chez les enfants subissant une transplantation hépatique. Dans la première étude, 79 % des patients prenant Modigraf (22 sur 28) n'ont eu aucun rejet d'organe. Dans la deuxième étude, la différence entre le nombre total de rejets pour les combinaisons des deux médicaments n'a pas été considérée comme pertinente. Cependant, l'association Modigraf était plus efficace que l'autre association pour prévenir le rejet d'organe qui ne pouvait pas être traité par des corticoïdes.
Quel est le risque associé à Modigraf ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Modigraf (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont le diabète, l'hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang), l'hypokaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), l'insomnie, les maux de tête, les tremblements, l'hypertension (pression artérielle élevée), la diarrhée, les nausées. , des tests hépatiques anormaux et des problèmes rénaux. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Modigraf, voir la notice.
Modigraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'une des autres substances ou à d'autres macrolides (médicaments ayant une structure similaire au tacrolimus).
Pourquoi Modigraf a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) considère que Modigraf est similaire en termes d'efficacité et de sécurité à d'autres médicaments contenant du tacrolimus disponibles en gélules. Offres Modigraf
en outre, la possibilité d'administrer des doses avec une plus grande précision et pourrait s'avérer plus facile à administrer aux jeunes enfants. Le CHMP a conclu que les bénéfices de Modigraf l'emportent sur ses risques dans la prophylaxie du rejet de greffe chez les patients subissant une transplantation rénale, hépatique ou cardiaque, et dans le traitement du rejet résistant au traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs. Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Modigraf.
Autres informations sur Modigraf :
Le 15 mai 2009, la Commission européenne a délivré à la société pharmaceutique Astellas Pharma
Europe B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour Modigraf, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Modigraf cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009
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