Qu'est-ce que Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam et dans quel cas est-il utilisé ?
Zavicefta est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour traiter les infections suivantes :
- infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes du ventre (infections intra-abdominales);
- infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures qui transportent l'urine), y compris la pyélonéphrite (infection des reins);
- infections pulmonaires nosocomiales (pneumonie nosocomiale), y compris pneumonie associée à un ventilateur (pneumonie contractée à partir d'un ventilateur, qui est un appareil qui aide le patient à respirer);
- infections causées par des bactéries Gram-négatives (un type de bactérie) si les autres traitements ont échoué.
Zavicefta contient les substances actives ceftazidime et avibactam.
Comment Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam est-il utilisé ?
Zavicefta est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine (goutte-à-goutte). La perfusion est administrée pendant deux heures, trois fois par jour. En règle générale, le traitement dure de 5 à 14 jours, selon le type d'infection.
Chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite, il est nécessaire de réduire et/ou de diminuer la fréquence d'administration de la dose.
Zavicefta n'est délivré que sur ordonnance et les prescripteurs doivent tenir compte des directives officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam ?
Les substances actives de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam. La ceftazidime est un antibiotique appelé céphalosporine, appartenant au groupe plus large des « bêta-lactamines ». Il agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour construire les parois cellulaires responsables de leur protection. De cette façon, la paroi cellulaire de la bactérie s'affaiblit et a tendance à se décomposer, provoquant finalement la mort de la bactérie.
L'avibactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées bêta-lactamases, qui permettent aux bactéries de décomposer les bêta-lactamines comme la ceftazidime, ce qui les rend résistantes à l'action des antibiotiques. En bloquant l'action de ces enzymes, l'avibactam permet à la ceftazidime d'agir contre ces bactéries autrement résistantes.
Quel bénéfice Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam a-t-il montré au cours des études ?
Les avantages de Zavicefta ont été démontrés dans quatre études principales. Dans deux études, les effets de l'association de Zavicefta et du métronidazole (un autre antibiotique) ont été comparés à ceux de l'antibiotique méropénem chez 1 490 patients présentant une infection intra-abdominale compliquée. Les deux études ont montré que Zavicefta en association avec le métronidazole était au moins aussi efficace dans le traitement de l'infection comme le méropénème. Dans la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) dans l'un des groupes d'étude traités par Zavicefta et métronidazole se sont rétablis, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénem. Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole se sont rétablis, contre 94 % des patients (173 sur 184) traités par méropénem.
La troisième étude a porté sur 332 patients atteints d'infections intra-abdominales ou urinaires compliquées causées par des bactéries Gram-négatives résistantes à la ceftazidime (bactéries qui n'ont pas été tuées par la ceftazidime). Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec le métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a produit des résultats similaires à plusieurs antibiotiques alternatifs dans le traitement de l'infection : 91 % des patients (140 sur 154) ont obtenu une guérison après traitement par Zavicefta par rapport à 91 % des patients (135 sur 148) après un traitement avec le meilleur antibiotique alternatif. De plus, les bactéries à l'origine de la maladie ont été éliminées chez 82 % (126 sur 154) des patients après le traitement par Zavicefta contre 63 % des patients (94 sur 148) après un traitement par le meilleur antibiotique alternatif. En raison de la nature de cette étude, les preuves des avantages de Zavicefta ne sont pas aussi solides que celles des autres études ; cependant, ces résultats, combinés à ceux des autres études, soutiennent l'activité de Zavicefta.
Dans la quatrième étude, 1 020 patients atteints d'infections urinaires compliquées (y compris la pyélonéphrite) causées par des bactéries Gram-négatives ont été traités par Zavicefta ou l'antibiotique doripénem, dont l'une des principales mesures d'efficacité était de tuer les bactéries qu'ils avaient provoquées. Zavicefta s'est montré « au moins aussi efficace que le doripénem : une réponse a été obtenue chez 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénem.
Quels sont les risques associés à Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Zavicefta (pouvant affecter plus de 5 personnes sur 100) sont les nausées, la diarrhée et un test de Coombs positif (un signe du développement d'anticorps contre les globules rouges). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zavicefta, voir la notice Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) aux substances actives de Zavicefta ou à l'un de ses composants, ni chez les personnes hypersensibles aux autres. antibiotiques céphalosporines ou qui ont déjà eu une réaction allergique grave à un autre antibiotique bêta-lactamine.
Pourquoi Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Zavicefta sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a estimé que les études de Zavicefta montrent que le médicament est efficace dans le traitement de infections intra-abdominales et urinaires compliquées. Une étude de Zavicefta chez des patients atteints de pneumonie nosocomiale est toujours en cours. Cependant, le CHMP a considéré que les données déjà disponibles étayent l'efficacité de Zavicefta pour le traitement de la pneumonie nosocomiale et des infections causées par des organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes lorsque d'autres thérapies ont échoué. Concernant le profil de sécurité, les effets indésirables sont les mêmes que ceux attendus pour la ceftazidime et les inhibiteurs de bêta-lactamase.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam ?
La société qui fabrique Zavicefta mène une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de Zavicefta avec le méropénem (un autre antibiotique), dans le traitement de la pneumonie nosocomiale.
Des recommandations et des précautions que les professionnels de santé et les patients doivent prendre concernant la sécurité et l'utilisation efficace de Zavicefta ont également été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice.
Plus d'informations sur Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam
Pour la version complète de l'EPAR Zavicefta, veuillez consulter le site Internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Zavicefta, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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