Qu'est-ce que Mozobil ?
Mozobil est une solution injectable qui contient le principe actif plérixafor.
A quoi sert Mozobil ?
Mozobil est utilisé pour aider à récolter les cellules souches hématopoïétiques (cellules présentes dans la moelle osseuse qui peuvent muter en différents types de cellules sanguines) pour la transplantation. Il est utilisé chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple (types de cancer des cellules sanguines) pour une autogreffe (lorsque les propres cellules du patient sont utilisées dans la greffe). Il n'est utilisé que chez les patients où la collecte de cellules souches est difficile.
Étant donné que le nombre de patients nécessitant une mobilisation et une collecte de cellules souches hématopoïétiques est faible, cette affection est considérée comme « rare », c'est pourquoi Mozobil a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 20 octobre 2004.
Comment Mozobil est-il utilisé ?
Le traitement par Mozobil doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en oncologie ou en hématologie. Après avoir administré Mozobil au patient, les cellules souches du patient doivent être extraites du sang et conservées avant la transplantation. La thérapie doit donc être réalisée en collaboration avec un centre spécialisé ayant une expérience dans ce domaine et dans lequel le suivi des cellules souches peut être effectué correctement.
Mozobil est utilisé avec une hormone appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le G-CSF est utilisé seul pendant quatre jours avant l'ajout de Mozobil.
il est administré par injection sous la peau, six à onze heures avant chaque séance de prélèvement sanguin et d'extraction de cellules souches du patient.Il peut être utilisé jusqu'à sept jours consécutifs.
Comment fonctionne Mozobil ?
Mozobil est utilisé pour aider à déplacer (« mobiliser ») les cellules souches de la moelle osseuse afin qu'elles puissent être libérées dans le sang. Le plérixafor, le principe actif de Mozobil, agit en inhibant l'activité d'une protéine appelée "récepteur de la chimiokine CXCR4". Cette protéine aide à retenir les cellules souches dans la moelle osseuse. En bloquant son activité, Mozobil permet aux cellules souches d'être libérées dans la moelle osseuse. sang, afin qu'ils puissent être recueillis.
Comment Mozobil a-t-il été étudié ?
Les effets de Mozobil ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Mozobil a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur 298 adultes atteints d'un type de lymphome appelé lymphome non hodgkinien et 302 adultes atteints de myélome multiple. Tous les patients ont également reçu du G-CSF. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels il a été possible de prélever un certain nombre de cellules souches du sang en 2 à 4 jours de prélèvement. Les études ont également examiné le nombre de patients avec un certain nombre de cellules souches collectées et chez qui les cellules souches ont été greffées avec succès (commençant à croître normalement et à produire des cellules sanguines).
Quel bénéfice Mozobil a-t-il démontré au cours des études ?
Mozobil était plus efficace que le placebo pour mobiliser les cellules souches de la moelle osseuse dans le sang. Parmi les patients atteints d'un lymphome, 60 % de ceux qui ont reçu Mozobil ont obtenu leur numération des cellules souches dans les 4 jours suivant le prélèvement (89 sur 150), contre 20 % des patients sous placebo (29 sur 148). Parmi les patients atteints de myélome multiple, 72 % de ceux qui ont reçu Mozobil ont atteint leur nombre de cellules souches (106 sur 148), contre 34% des patients qui ont reçu le placebo (53 sur 154). Dans les deux études, il y avait plus de patients qui ont reçu Mozobil qui ont atteint la cible de cellules souches et où les cellules souches ont été greffées avec succès.
Quel est le risque associé à Mozobil ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Mozobil (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la diarrhée, les nausées et les réactions au site d'injection. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Mozobil, voir la notice.
Mozobil ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au plérixafor ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Mozobil a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Mozobil sont supérieurs à ses risques pour une utilisation en association avec le G-CSF pour améliorer la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques vers le sang périphérique pour la collecte et la transplantation autologue ultérieure dans le lymphome et le myélome multiple patients présentant une mauvaise mobilisation cellulaire La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mozobil.
Autres informations sur Mozobil :
Le 31 juillet 2009, la Commission européenne a délivré à Genzyme Europe B.V. une « autorisation
une fois mis sur le marché pour Mozobil, valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Mobozil, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Mozobil, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009
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