Qu'est-ce que Regranex ?
Regranex est un médicament qui contient le principe actif bécaplermine.
A quoi sert Regranex ?
Regranex est utilisé conjointement avec d'autres bonnes pratiques de soins des plaies pour favoriser la granulation (cicatrisation des tissus cutanés) des ulcères cutanés de longue durée chez les patients diabétiques. Regranex est utilisé dans les ulcères neuropathiques inférieurs ou égaux à 5 cm2. Les ulcères neuropathiques sont causés par des problèmes nerveux et non par un problème d'approvisionnement en sang de la zone touchée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Regranex est-il utilisé ?
Le traitement par Regranex doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des plaies diabétiques.
L'ulcère doit être nettoyé avec de l'eau ou une solution saline avant chaque application de Regranex. Une couche de gel doit ensuite être appliquée sur toutes les zones ulcérées, une fois par jour, à l'aide d'un milieu d'application propre, par exemple un coton-tige. Par la suite, les sites doivent être recouvert d'une gaze humidifiée de solution physiologique. Le pansement ne doit pas être étanche à l'air ou à l'eau.
Regranex ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines et doit toujours être associé à de bons soins de l'ulcère, consistant à garder la plaie propre et à éviter d'appliquer une pression pendant la cicatrisation.Un tube de Regranex ne doit être utilisé que pour une seule fois. s'assurer que le gel n'est pas contaminé par des bactéries, voir la notice pour plus de détails.
La sécurité et l'efficacité de Regranex chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été démontrées.
Comment fonctionne Regranex ?
Le principe actif de Regranex, la bécaplermine, est une copie d'une protéine humaine appelée facteur de croissance dérivé des plaquettes BB. Les facteurs de croissance sont des protéines qui stimulent la multiplication cellulaire. Les facteurs de croissance dérivés des plaquettes humaines agissent sur les cellules impliquées dans la réparation des plaies. La bécaplermine est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire le facteur de croissance BB humain dérivé des plaquettes. La bécaplermine agit de la même manière que le facteur de croissance produit naturellement en stimulant la croissance cellulaire et en favorisant la croissance des tissus normaux pour la guérison.
Comment le Regranex a-t-il été étudié ?
Regranex a été étudié dans une étude principale et dans trois études complémentaires portant sur des diabétiques adultes ayant développé au moins un « ulcère diabétique pendant au moins huit semaines. Dans l'ensemble, les études ont porté sur 922 ulcères. Regranex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et sans traitement, mais tous les patients ont reçu des soins de plaie standard.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ulcères complètement cicatrisés après 20 semaines.
Quel bénéfice Regranex a-t-il montré au cours des études ?
Lorsque les résultats des quatre études ont été examinés ensemble, Regranex avait guéri environ 10 % d'ulcères de plus que le gel utilisé comme placebo.
Regranex a guéri 47 % des ulcères d'une surface inférieure à 5 cm2, contre 35 % des ulcères traités avec le gel en tant que placebo et 30 % de ceux ayant subi un soin des plaies standard uniquement.
Quel est le risque associé à Regranex ?
Les effets indésirables les plus courants de Regranex (observés chez plus d'un patient sur 10) sont une infection, une cellulite (inflammation des tissus sous-cutanés) et une ulcération cutanée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Regranex, voir la notice.
Regranex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bécaplermine ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être appliqué sur ou à proximité de cancers de la peau ou d'ulcères infectés.
Pourquoi Regranex a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Regranex sont supérieurs à ses risques en association avec d'autres bonnes pratiques de soins des plaies pour favoriser la granulation et ainsi guérir les ulcères diabétiques chroniques de pleine épaisseur et de nature neuropathique et inférieurs ou égaux à 5 cm2. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Regranex.
Plus d'informations sur Regranex
Le 29 mars 1999, la Commission européenne a accordé à Janssen-Cilag International NV une "Autorisation de mise sur le marché" pour Regranex, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 29 mars 2004 et le 29 mars 2009.
Pour la version complète de l'EPAR Regranex, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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