Qu'est-ce que Neupro ?
Neupro est une gamme de dispositifs transdermiques (c'est-à-dire basée sur le principe de l'administration du médicament à travers la peau). Chaque patch libère 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg de principe actif
rotigotine dans l'arc de la serviette.
A quoi sert Neupro ?
Neupro est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes chez l'adulte :
• La maladie de Parkinson. Neupro est utilisé seul dans les premiers stades de la maladie ou en association avec la lévodopa (un autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) à n'importe quel stade de la maladie, y compris aux stades terminaux lorsque la lévodopa commence à perdre son efficacité ;
• syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, un trouble dans lequel le patient ressent un besoin incontrôlable de bouger les membres pour amortir une sensation inconfortable, douloureuse ou anormale dans le corps, généralement la nuit. Neupro est utilisé lorsque la cause spécifique du trouble ne peut pas être identifiée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Neupro est-il utilisé ?
Neupro est appliqué une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour. Le patch doit être appliqué sur une peau propre, sèche et intacte, autour de l'abdomen (ventre), des cuisses, des hanches, des hanches, des épaules ou du haut du bras. Le patch reste en contact avec la peau pendant 24 heures et est ensuite remplacé par un nouveau patch placé dans un site différent. Éviter de réappliquer au même site d'administration pendant 14 jours.
Au stade précoce de la maladie de Parkinson, la dose initiale est de 2 mg/24 h ; la dose est augmentée chaque semaine de 2 mg/24 h jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte ou jusqu'à un maximum de 8 mg/24 h. Chez la plupart des patients, la dose efficace est atteinte en trois à quatre semaines.
Pour les patients commençant un traitement, il existe un pack spécial contenant quatre dosages différents. Si le médicament n'est pas suffisant pour contrôler la maladie, le passage à un autre médicament similaire peut être bénéfique. En cas de maladie avancée, la dose initiale est de 4 mg/24 h, puis augmentée chaque semaine de 2 mg/24 h jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte ou un maximum de 16 mg/24 h. L'application de certaines doses peut nécessiter plusieurs patchs. Pour le syndrome des jambes sans repos, la dose initiale est de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse du patient, la dose peut être augmentée chaque semaine de 1 mg/24 h. 24 h jusqu'à dose efficace est atteinte ou jusqu'à un maximum de 3 mg/24 h La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin tous les six mois.
Comment fonctionne Neupro ?
Le principe actif de Neupro, la rotigotine, est un agoniste de la dopamine, c'est-à-dire qu'il mime l'action de la dopamine. La dopamine est une substance responsable de la transmission de messages, contenue dans les districts cérébraux qui contrôlent le mouvement et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie. Dans la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir, ce qui entraîne une diminution de la quantité de dopamine dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. Neupro transfère une quantité constante dans le sang à travers la peau La rotigotine stimule ensuite le cerveau tout comme la dopamine, permettant aux patients de contrôler leurs mouvements et de minimiser les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, notamment la raideur et le ralentissement des mouvements.
Dans le syndrome des jambes sans repos, on ne sait pas exactement comment fonctionne la rotigotine. On pense que ce syndrome est dû à des problèmes liés au fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peut être amélioré par la rigotine.
Comment Neupro a-t-il été étudié ?
L'efficacité de Neupro dans le traitement des premiers stades de la maladie de Parkinson a été examinée
dans deux études portant sur un total de 830 patients.Les études ont mesuré les scores obtenus, avant et après traitement, dans un questionnaire standard appelé Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS, échelle clinique de référence pour la quantification du handicap moteur et de la perte fonctionnelle dans la maladie de Parkinson). Une amélioration de 20 % du score post-traitement a été considérée comme un indicateur des avantages pouvant être considérés comme pertinents pour les patients. Dans la première étude, l'efficacité de Neupro a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif), tandis que dans la seconde étude, elle a été comparée au ropinirole (un autre agoniste de la dopamine) et à un placebo. a été étudié dans deux études portant sur un total de 842 patients. La mesure de l'efficacité était la durée de « l'intervalle en une journée » pendant laquelle les patients se sentaient « hors jeu » (trop de symptômes de la maladie de Parkinson pour vivre normalement). Dans la première étude, l'efficacité de deux doses différentes de Neupro était par rapport à celui du placebo. Dans la deuxième étude, la comparaison était avec le pramipexole (un autre agoniste de la dopamine) et un placebo.
Pour le syndrome des jambes sans repos, Neupro a été observé dans deux études principales portant sur un total de 963 patients présentant un syndrome modéré à sévère. L'efficacité du médicament, à des doses de 0,5 à 3 mg/24 h, a été comparée à un placebo.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes entre le début de l'étude et après six mois de traitement à dose constante, mesurée selon deux échelles cliniques de référence.
Quel bénéfice Neupro a-t-il démontré au cours des études ?
Neupro était plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie de Parkinson. Au stade précoce de la maladie, les scores UPDRS obtenus avec Neupro ont montré une amélioration par rapport au placebo : une amélioration de 20 % des scores a été observée chez 48 à 52 % des patients traités par Neupro et chez 19 à 30 % des patients traités par placebo. Neupro a été moins efficace que le ropinirole : une amélioration de 20 % a été observée chez 68 % des patients traités par le ropinirole. À un stade avancé de la maladie, les patients traités par Neupro ont connu une réduction plus importante des intervalles « hors jeu » par rapport à ceux sous placebo ( une diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Neupro versus 0,9 avec le placebo) La diminution avec le pramipexole a été de 2,8 heures.
Pour le syndrome des jambes sans repos, les patients ayant reçu des doses de Neupro de 1 à 3 mg/24 h ont rapporté une amélioration plus marquée que ceux ayant reçu le placebo dans les deux études, comme le montrent les deux échelles de référence.
Quel est le risque associé au Neuro ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Neupro chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (chez plus de 1 patient sur 10) sont la somnolence, les étourdissements, les nausées et les réactions au site d'application telles que l'irritation et la sensation de brûlure de la peau. Chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées, des réactions au site d'application, de la fatigue et des maux de tête. Pour limiter les réactions cutanées, il est important de suivre les instructions du patch.La somnolence peut altérer l'aptitude du patient à conduire.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Neupro, voir la notice.
Neupro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rotigotine ou à l'un des composants. La couche de renfort de Neupro contient de l'aluminium. Pour éviter les brûlures de la peau, Neupro doit être retiré si le patient doit subir une imagerie par résonance magnétique nucléaire (IRM) ou une cardioversion (un processus qui rétablit un rythme cardiaque normal). Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Neupro a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Neupro dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère chez les patients adultes et pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique sont supérieurs à ses risques.
La commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Neupro.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Neupro ?
La société qui fabrique Neupro mène une étude sur certains des effets secondaires du médicament observés avec des médicaments similaires (crises de somnolence et développement de tissus durs dans les valves cardiaques).
Autres informations sur Neupro :
Le 15 février 2006, la Commission européenne a accordé à Schwarz Pharma Ltd. une « autorisation de mise sur le marché » pour Neupro, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Neupro cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07 - 2008
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