Qu'est-ce que Xtandi et à quoi sert-il ?
Xtandi est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps et est résistant à la castration (par exemple, il s'aggrave malgré des traitements qui diminuent la production de testostérone ou après une ablation chirurgicale des testicules) Xtandi est utilisé dans le cas suivants :
- lorsque le traitement par docétaxel (un médicament anticancéreux) n'a pas été efficace ou n'est plus efficace ;
- lorsque l'hormonothérapie n'a pas fonctionné et que le patient ne signale aucun symptôme ou des symptômes légers et ne nécessite pas de chimiothérapie (un autre type de traitement contre le cancer)
Le médicament contient l'ingrédient actif enzalutamide.
Comment Xtandi est-il utilisé - Enzalutamide?
Xtandi est disponible sous forme de gélules (40 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est de 160 mg (4 gélules) une fois par jour avec de l'eau. Le traitement peut devoir être interrompu ou la dose réduite si les patients ressentent certains effets indésirables. Xtandi ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments appelés « inhibiteurs puissants du CYP2C8 » qui affectent la façon dont Xtandi est éliminé de l'organisme, ou bien la dose de Xtandi doit être réduite lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Xtandi - Enzalutamide agit-il ?
Le principe actif de Xtandi, l'enzalutamide, agit en bloquant l'action de l'hormone mâle testostérone et d'autres hormones mâles appelées androgènes. A cet effet, l'enzalutamide bloque les récepteurs auxquels ces hormones se lient et empêche leur réponse. Étant donné que le cancer de la prostate nécessite de la testostérone et d'autres hormones mâles pour survivre et se développer, le blocage de ces hormones par l'enzalutamide ralentit la croissance du cancer de la prostate.
Quel bénéfice Xtandi - Enzalutamide a-t-il démontré au cours des études ?
Xtandi a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 1 199 patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration précédemment traités par docétaxel. Cette étude a montré que Xtandi était plus efficace que le placebo pour prolonger la vie des patients : en moyenne, les patients traités par Xtandi ont vécu 18,4 mois contre 13,6 mois pour les patients ayant reçu le placebo. Xtandi a également été comparé à un placebo dans une deuxième étude principale portant sur 1 717 patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration chez lesquels l'hormonothérapie n'avait pas été efficace mais ne présentait aucun ou des symptômes légers et n'avait auparavant aucun symptôme ayant subi une chimiothérapie. La durée médiane de survie des patients traités par Xtandi était d'environ 32,4 mois contre 30,2 mois pour les patients traités par placebo. De plus, les patients traités par Xtandi ont vécu plus longtemps sans que leur maladie ne montre de signes d'aggravation sur les radiographies : 19,7 mois versus 5,4 mois pour les patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Xtandi - Enzalutamide?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Xtandi (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la fatigue, les maux de tête, les bouffées de chaleur et l'hypertension (pression artérielle élevée). Des convulsions sont survenues chez quatre patients sur 1 000. Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec Xtandi, voir la notice. Xtandi n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être. . Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Xtandi - Enzalutamide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Xtandi sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a considéré que les effets anticancéreux de Xtandi étaient clairement démontrés et que les effets prolongeant la vie sont importants pour les patients. En ce qui concerne la sécurité, le comité a conclu que les effets secondaires de Xtandi sont généralement modérés et peuvent être gérés de manière adéquate.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Xtandi - Enzalutamide ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Xtandi est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Xtandi, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
En outre, la société fournira des données à long terme sur les avantages de la deuxième étude principale (comme indiqué ci-dessus) afin de vérifier davantage les avantages de Xtandi en ce qui concerne les temps de survie et la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Autres informations sur Xtandi - Enzalutamide
Le 21 juin 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Xtandi, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Xtandi, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2014.
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