Qu'est-ce que NeuroBloc ?
NeuroBloc est une solution injectable contenant le principe actif toxine botulique de type B (5000 unités [U] par millilitre).
A quoi sert NeuroBloc ?
NeuroBloc est utilisé pour traiter la dystonie cervicale (ou torticolis), un trouble résultant de la contraction des muscles du cou qui entraîne des mouvements anormaux et une torsion du cou et une position inhabituelle de la tête.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment NeuroBloc est-il utilisé ?
NeuroBloc ne doit être administré que par injection intramusculaire par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la dystonie cervicale et dans l'utilisation des toxines botuliques.La dose initiale de NeuroBloc est de 10 000 U également répartie entre les deux à quatre muscles du cou et des épaules les plus touchés. La dose et le nombre d'injections dépendent de la réponse du patient.
Comment fonctionne NeuroBloc ?
L'ingrédient actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est un relaxant musculaire (une substance qui détend les muscles). La toxine botulique de type B est une substance toxique produite par la bactérie Clostridium botulinum. C'est la bactérie qui cause le botulisme, une "intoxication alimentaire qui implique une faiblesse musculaire et une paralysie. La toxine réduit la libération d'acétylcholine, un messager chimique qui induit la contraction musculaire. L'injection de NeuroBloc directement dans le muscle réduit ou inhibe la contraction." muscle où l'injection a été faite, aidant à soulager les symptômes de la dystonie cervicale.L'effet d'une injection de NeuroBloc disparaît progressivement avec le temps.
Comment NeuroBloc a-t-il été étudié ?
NeuroBloc a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans quatre études portant sur un total de 392 adultes atteints de dystonie cervicale. Trois des études comprenaient des patients qui ne répondaient plus à la toxine botulique de type A (un autre type de toxine botulique qui peut également être utilisé pour traiter la dystonie cervicale), tandis que la quatrième étude n'incluait que des patients qui répondaient à la toxine de type A. a été déterminé en mesurant changements symptomatiques (gravité, douleur et incapacité) après quatre semaines selon l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS).
Quel bénéfice NeuroBloc a-t-il montré au cours des études ?
Après quatre semaines de traitement, NeuroBloc s'est avéré significativement plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes dans toutes les études. NeuroBloc a amélioré les scores des patients ne répondant pas à la toxine botulique de type A et ceux qui y ont répondu. La plupart des patients qui ont eu une réponse à NeuroBloc au cours de la quatrième semaine sont revenus à leur état initial 12 à 16 semaines après l'injection.
Quel est le risque associé à NeuroBloc ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec NeuroBloc (c'est-à-dire observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la sécheresse buccale, les maux de tête (chez les patients n'ayant jamais été traités par des toxines botuliques), la dysphagie (difficulté à avaler) et les réactions au site d'injection (chez les patients précédemment traités par les toxines botuliques). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec NeuroBloc, voir la notice.
NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la toxine botulique ou à l'un des autres composants. NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles neuromusculaires (c'est-à-dire affectant les nerfs et les muscles).
Pourquoi NeuroBloc a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NeuroBloc sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis) et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à NeuroBloc.
NeuroBloc a été initialement autorisé « dans des circonstances exceptionnelles » car les données disponibles au moment de l'approbation étaient limitées. Cependant, ayant entre-temps fourni les données supplémentaires demandées, les conditions exceptionnelles ont cessé le 8 juillet 2005.
Autres informations sur NeuroBloc :
Le 22 janvier 2001, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour NeuroBloc, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 22 janvier 2006. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eisai Ltd.
Pour la version complète de l'EPAR de NeuroBloc, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2007.
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