Qu'est-ce que NovoEight - turoctocog alfa et dans quel cas est-il utilisé ?
NovoEight est un médicament qui contient le principe actif turoctocog alfa. Il est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (trouble hémorragique congénital causé par un déficit en facteur VIII).NovoEight peut être utilisé à court et à long terme.
Comment NovoEight est-il utilisé - turoctocog alfa ?
NovoEight n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.NovoEight est disponible sous forme de poudre et de solvant qui, lorsqu'ils sont mélangés, forment une solution injectable dans une veine. La dose et la durée du traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements, et dépendent de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de la localisation des saignements et de l'état de santé du patient. des caractéristiques du produit (inclus dans l'EPAR). Les patients ou leurs aidants peuvent administrer ou faire administrer NovoEight à domicile après avoir reçu les instructions appropriées. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne NovoEight - turoctocog alfa ?
Les patients atteints d'hémophilie A naissent avec un déficit en facteur VIII, ce qui provoque des problèmes de coagulation sanguine, notamment des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes. Le principe actif de NovoEight, le turoctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain, en aidant le sang à coaguler. NovoEight est utilisé pour corriger le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant pour assurer un contrôle temporaire d'un saignement. trouble Turoctocog alfa est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par des cellules de hamster qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire la substance.
Quel bénéfice NovoEight - turoctocog alfa a-t-il démontré au cours des études ?
NovoEight s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des événements hémorragiques dans deux études principales portant sur un total de 213 patients atteints d'hémophilie A. Aucune des études n'a comparé NovoEight à d'autres médicaments. une moyenne de 5,55 événements hémorragiques par an a été enregistrée chez les adolescents traités par NovoEight pour prévenir les saignements, contre 6,68 événements hémorragiques par an signalés chez les adultes en moyenne. Utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques spontanés, NovoEight a été classé « excellent » ou « bon » pour la gestion de 403 événements hémorragiques sur 499. De plus, 89,4 % des épisodes hémorragiques se sont résolus après 1 à 2 traitements avec NovoEight. la deuxième étude portant sur 63 enfants de moins de 12 ans, une moyenne de 5,33 événements hémorragiques par an a été enregistrée chez les sujets traités par NovoEight. NovoEight a été classé « excellent » ou « bon » dans le traitement de 116 épisodes hémorragiques sur 126. De plus, 95,2 % des épisodes hémorragiques se sont résolus après 1 à 2 traitements avec NovoEight.
Quel est le risque associé à NovoEight - turoctocog alfa ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec NovoEight (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont une augmentation des enzymes hépatiques et des réactions au site d'injection. Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été rarement observées et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères. Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui sont des anticorps (protéines) que le système immunitaire produit contre le facteur VIII et qui rendent le médicament inefficace, entraînant une perte de contrôle des saignements. Dans de tels cas, il est recommandé de vous rendre dans un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.Pour une liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec NovoEight, voir la notice. NovoEight ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques aux protéines de hamster. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi NovoEight - turoctocog alfa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de NovoEight sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu que l'efficacité de NovoEight dans le traitement et la prévention des événements hémorragiques a été démontrée et que le médicament produit des effets similaires à ceux observés avec d'autres produits de remplacement du facteur VIII. Le profil d'innocuité de NovoEight a également été considéré comme similaire à celui d'autres substituts du facteur VIII.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de NovoEight - turoctocog alfa ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que NovoEight est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Tafinlar, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur NovoEight - turoctocog alfa
Le 13 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour NovoEight, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par NovoEight, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2013.
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