Qu'est-ce que NovoSeven ?
NovoSeven est une poudre et un solvant à mélanger pour préparer une solution injectable. Contient le principe actif eptacog alfa. Deux formulations de NovoSeven sont disponibles : la formulation originale doit être réfrigérée, tandis que la nouvelle formulation peut être conservée à température ambiante.
A quoi sert NovoSeven ?
NovoSeven est indiqué pour le traitement et la prévention des saignements associés à la chirurgie chez les groupes de patients suivants :
- les patients atteints d'hémophilie congénitale (une maladie hémorragique présente dès la naissance) qui ont développé ou sont susceptibles de développer des « inhibiteurs » (anticorps) contre le facteur VIII ou IX ;
- les patients atteints d'hémophilie acquise (maladie causée par le développement spontané d'inhibiteurs du facteur VIII) ;
- patients présentant un déficit congénital en facteur VII;
- les patients atteints de thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique rare) qui ne peuvent pas être traités par transfusion de plaquettes (composants qui favorisent la coagulation du sang).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment NovoSeven est-il utilisé ?
Le traitement par NovoSeven doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ou des troubles de la coagulation.NovoSeven est administré par voie intraveineuse.
- En cas d'hémophilie, la dose à administrer est de 90 microgrammes par kilogramme de poids corporel, à renouveler toutes les deux à trois heures, jusqu'à l'hémostase (contrôle des saignements). Chez les enfants, une dose plus élevée peut être nécessaire. Les adultes présentant des épisodes hémorragiques légers à modérés peuvent recevoir une dose unique de 270 microgrammes par kg de poids corporel.
- En cas de déficit en facteur VII, la dose est de 15 à 30 microgrammes par kg de poids corporel toutes les quatre à six heures jusqu'à l'hémostase.
- Dans la thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes par kg de poids corporel toutes les deux heures, pendant au moins trois doses.
NovoSeven peut être administré à domicile. Voir la notice pour des informations complètes sur les doses tout usage.
Comment fonctionne NovoSeven ?
Le principe actif de NovoSeven, l'eptacog alfa (activé), est presque identique à la protéine humaine appelée facteur VII. Eptacog alfa agit de la même manière que le facteur VII. Dans le corps, le facteur VII est impliqué dans la coagulation du sang. Il active un autre facteur, le facteur X, qui initie le processus de coagulation. En activant le facteur X, NovoSeven permet un contrôle temporaire des saignements.
Le facteur VII agissant directement sur le facteur X, indépendamment des facteurs VIII et IX, NovoSeven peut être utilisé chez les patients hémophiles qui ont développé des inhibiteurs du facteur VIII ou IX. NovoSeven peut également être utilisé pour remplacer le facteur VII manquant chez les patients présentant un déficit en facteur VII.
L'eptacog alfa n'est pas extrait du sang humain mais est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'eptacog alfa.
Comment NovoSeven a-t-il été étudié ?
NovoSeven a été étudié chez des patients hémophiles et chez des patients présentant un déficit en facteur VII. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'épisodes hémorragiques efficacement contrôlés. La société a mené des études chez 60 patients présentant des épisodes hémorragiques légers à modérés afin de déterminer si le médicament pouvait être utilisé à domicile. NovoSeven a également été étudié chez des patients atteints de thrombasthénie de Glanzmann. qui n'a pas pu être traité avec des plaquettes.
La société a également réalisé une étude chez 25 volontaires sains pour montrer que les deux formulations de NovoSeven sont traitées de la même manière par l'organisme.
Quel bénéfice NovoSeven a-t-il démontré au cours des études ?
Dans l'étude plus vaste, qui comprenait 61 patients hémophiles avec inhibiteurs, le traitement par NovoSeven a été efficace dans 84 % des 57 épisodes hémorragiques sévères et 59 % des 38 hémorragies provoquées par une intervention chirurgicale.
Dans l'étude dans laquelle NovoSeven a été administré à domicile, 90 % des épisodes hémorragiques ont été efficacement contrôlés.
Dans l'étude Glanzmann sur la thrombasthénie, le traitement par NovoSeven a été efficace dans 74 % des saignements (42 sur 57).
Quel est le risque associé à NovoSeven ?
Les effets secondaires liés à NovoSeven ne sont pas fréquents. Cependant, les effets indésirables suivants sont survenus chez 1 à 10 patients sur 1 000 : événements thrombotiques veineux (problèmes causés par des caillots sanguins dans les veines), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, diminution de la réponse thérapeutique (faible efficacité du traitement) et pyrexie (fièvre ). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec NovoSeven, voir la notice.
NovoSeven ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eptacog alfa, aux protéines de souris, de hamster ou de bovin, ou à l'une des autres substances contenues dans le médicament.
Pourquoi NovoSeven a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NovoSeven sont supérieurs à ses risques pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des saignements lors d'interventions chirurgicales ou invasives chez les patients atteints d'hémophilie congénitale, d'hémophilie acquise, de déficit congénital en facteur VII ou thrombasthénie de Glanzmann Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à NovoSeven.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de NovoSeven ?
La société qui fabrique NovoSeven fournira des dossiers d'information aux médecins et aux patients, expliquant les différences entre les deux formulations de NovoSeven, afin d'éviter les erreurs dans les calculs de dose.
Autres informations sur NovoSeven :
Le 23 février 1996, la Commission européenne a accordé à Novo Nordisk A/S une "Autorisation de mise sur le marché" pour NovoSeven, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 23 février 2001 et le 23 février 2006.
Pour la version complète de l'EPAR de NovoSeven, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2009.
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