Qu'est-ce qu'Ofev et à quoi sert-il ?
Ofev est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). La FPI est une maladie chronique qui provoque la formation continue de tissu conjonctif fibreux dans les poumons, qui à son tour est responsable d'une toux persistante et d'une respiration très difficile. Le terme « idiopathique » signifie que la cause de la maladie est inconnue. Comme le nombre de patients atteints de FPI est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Ofev a été désigné comme « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 26 avril 2013. Ofev contient le principe actif nintédanib.
Comment Ofev est-il utilisé - nintédanib?
Ofev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la FPI. Ofev est disponible sous forme de gélules (100 mg et 150 mg). La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour. , donné avec les repas à environ 12 heures d'intervalle Chez les patients qui ne tolèrent pas cette dose, la dose peut être réduite à 100 mg deux fois par jour ou le traitement peut être interrompu. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Ofev - nintédanib ?
Le principe actif d'Ofev, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases.Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs (notamment les récepteurs VEGF, FGF et PDGF) des cellules pulmonaires, où elles activent certains processus impliqués dans la production de tissu fibreux observé dans la FPI. En bloquant ces enzymes, le nintédanib aide à réduire la formation de tissu fibreux dans les poumons, aidant à prévenir l'aggravation des symptômes de la FPI.
Quel bénéfice Ofev - nintedanib a-t-il montré au cours des études ?
Ofev a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur un total de 1 066 sujets atteints de FPI. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'aggravation de la fonction pulmonaire des patients au cours d'une période de traitement d'un an, mesurée par la « capacité vitale forcée » (CVF). La CVF est le volume total d'air que le patient est capable d'expirer avec force après une inspiration profonde et qui diminue à mesure que l'état s'aggrave. Dans les deux études, les patients prenant Ofev avaient moins de diminution de la CVF que ceux prenant le placebo, ce qui montre qu'Ofev a ralenti l'aggravation de la maladie. La CVF moyenne des patients avant le début du traitement variait de 2 600 à 2 700 millilitres (ml).Dans la première étude, la réduction moyenne de la CVF sur 1 an était de 115 ml chez les patients prenant Ofev contre une réduction de 240 ml chez les sujets traités par placebo. Dans la deuxième étude, la réduction moyenne était de 114 ml avec Ofev par rapport à 207 ml avec le placebo. Une analyse plus approfondie des résultats des 2 études principales, qui ont pris en compte les patients ayant arrêté le traitement, a confirmé les bénéfices d'Ofev par rapport au placebo. , bien que la différence de CVF entre les deux traitements soit moins prononcée.
Quel est le risque associé à Ofev - nintédanib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Ofev (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la diarrhée, les nausées, les douleurs abdominales (douleurs à l'estomac) et l'augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de douleur hépatique) ; Des vomissements, une diminution de l'appétit et une perte de poids sont également fréquents.Pour une liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Ofev, voir la notice. Ofev ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Ofev - nintedanib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Ofev sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. Fonction chez les patients atteints de FPI En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires associés à Ofev sont considérés comme gérables avec des interruptions ou des réductions de dose.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ofev - nintédanib ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Ofev est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Ofev, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Ofev - nintédanib
Le 15 janvier 2015, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Ofev, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Ofev, veuillez consulter la notice (incluse dans l'EPAR) ou consulter votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Ofev est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease design.Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.
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