Qu'est-ce qu'Optruma ?
Optruma est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de raloxifène. Il est disponible sous forme de comprimés ovales blancs (60 mg).
A quoi sert Optruma ?
Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes après la ménopause. Il a été démontré qu'Optruma réduit considérablement les fractures vertébrales (colonne vertébrale) mais pas les fractures de la hanche (hanche).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Optruma est-il utilisé ?
La dose recommandée pour les femmes adultes et les femmes âgées est d'un comprimé par jour avec ou sans repas. Les suppléments de calcium et de vitamine D sont généralement recommandés pour les femmes dont l'apport alimentaire en calcium est réduit. Optruma est destiné à une utilisation à long terme.
Comment fonctionne Optruma ?
L'ostéoporose survient lorsque suffisamment d'os nouveau n'est pas produit pour remplacer ce qui est naturellement consommé.Les os deviennent progressivement minces et cassants et plus sujets à la rupture (fractures). L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux d'œstrogènes, une hormone féminine, diminuent : les œstrogènes ralentissent la dégradation des os et les rendent moins sujets aux fractures.
Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM) et agit comme un agoniste du récepteur des œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur des œstrogènes) dans certains tissus de l'organisme. Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais n'a aucun effet sur le sein ou l'utérus.
Comment Optruma a-t-il été étudié ?
Evista a fait l'objet de quatre études principales dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose.
Trois études de prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes ayant pris Optruma ou un placebo (un traitement fictif) pendant deux ans. Dans ces études, la densité osseuse a été mesurée. Dans la quatrième étude, les effets d'Optruma ont été comparés à ceux d'un placebo dans le traitement. d'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant subi des fractures vertébrales (colonne vertébrale) au cours de l'étude.
Quel bénéfice Optruma a-t-il démontré au cours des études ?
Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes qui ont reçu Optruma ont signalé une augmentation de 1,6 % de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale sur deux ans, tandis que celles qui ont reçu le placebo ont signalé une diminution de 0,8 %.
Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma a été plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de fractures vertébrales. Sur quatre ans, par rapport au placebo, Optruma a réduit le nombre de fractures vertébrales de 46 % chez les femmes atteintes d'ostéoporose et de 32 % chez les femmes atteintes d'ostéoporose associée avec la présence d'une fracture. Evista n'a montré aucun effet sur les fractures de la hanche.
Quel est le risque associé à Optruma ?
Les effets indésirables les plus courants avec Optruma (observés chez plus d'un patient sur 10) sont une vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes pseudo-grippaux. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Optruma, voir la notice.
Evista ne doit pas être utilisé chez les femmes qui :
- je suis capable d'avoir des enfants;
- avez ou avez eu des problèmes de caillots sanguins, y compris une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillots de sang dans les poumons);
- avez une maladie du foie, des problèmes rénaux graves, des saignements utérins inexpliqués ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse utérine).
Evista ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'Optruma s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose, sans effet sur le sein et l'utérus. Le comité a estimé que les bénéfices d'Optruma sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.Le comité a recommandé qu'Optruma reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Optruma :
Le 5 août 1998, la Commission européenne a publié Eli Lilly Nederland B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Optruma, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée les 5 août 2003 et 5 août 2008.
Pour la version complète de l'EPAR Optruma, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2008.
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