Qu'est-ce que Prégabaline Zentiva k.s. et dans quel cas est-il utilisé ?
Prégabaline Zentiva k.s. est un médicament utilisé pour traiter les adultes souffrant des affections suivantes :
- douleur neuropathique (causée par des lésions du système nerveux), y compris la douleur neuropathique périphérique, telle que la douleur ressentie par les patients atteints de zona (feu de Saint-Antoine) ou les troubles nerveux causés par le diabète et la douleur neuropathique centrale, comme par exemple la douleur ressentie par les patients qui ont subi une lésion de la moelle épinière;
- épilepsie, dans laquelle le médicament est administré en complément d'un traitement existant chez les patients présentant des crises partielles (crises commençant dans une "zone spécifique du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées avec le traitement actuel ;
- trouble anxieux généralisé (anxiété chronique ou nervosité face à des problèmes liés à la vie quotidienne).
Prégabaline Zentiva k.s. contient le principe actif prégabaline. C'est un « médicament générique ». Cela signifie que Prégabaline Zentiva k.s. il contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Lyrica.Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Pregabaline Zentiva k.s. est-il utilisé ? ?
Prégabaline Zentiva k.s. il est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 150 mg par jour, divisée en deux ou trois prises. Après trois à sept jours, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour. Les doses peuvent être augmentées jusqu'à plus du double jusqu'à ce que la dose la plus efficace soit atteinte. La dose maximale est de 600 mg par jour. Pour les patients souffrant de problèmes rénaux, le médecin peut prescrire des doses plus faibles. Arrêt du traitement par Prégabaline Zentiva k.s. elle doit se faire en diminuant progressivement la dose, sur une période d'au moins une semaine.
Comment Pregabaline Zentiva k.s. ?
Le principe actif de la prégabaline Zentiva ks, la prégabaline, a une structure similaire à celle du "neurotransmetteur" de l'organisme, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), mais a des effets biologiques très différents.Les neurotransmetteurs sont des substances utilisées par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules. d'action de la prégabaline ne sont pas entièrement connus, mais on pense que la prégabaline affecte la façon dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses. Cela réduit l'activité des cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui sont impliquées dans la douleur, l'épilepsie et l'anxiété.
Quel est le bénéfice démontré par Pregabaline Zentiva k.s. pendant tes études ?
Avec le médicament de référence Lyrica, des études ont déjà été menées sur les bénéfices et les risques de la substance active pour les utilisations approuvées et n'ont donc pas besoin d'être répétées pour Prégabaline Zentiva k.s..
Comme pour tout médicament, la société a mis à disposition des études sur la qualité de la prégabaline Zentiva k.s.. De plus, elle a réalisé une étude qui a montré que la prégabaline Zentiva k.s. est « bioéquivalent » au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, ils devraient donc avoir le même effet
Depuis la prégabaline Zentiva k.s. est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Prégabaline Zentiva k.s. ?
Depuis la prégabaline Zentiva k.s. est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi la prégabaline Zentiva k.s. a-t-elle été approuvée ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Pregabaline Zentiva k.s. s'est avéré avoir des qualités comparables et être bioéquivalent à Lyrica. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Lyrica, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Pregabaline Zentiva k.s. soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Pregabaline Zentiva k.s. ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Pregabaline Zentiva k.s. est utilisé de manière sûre et efficace ont été signalés dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Prégabaline Zentiva k.s.
Pour la version complète de l'EPAR de Prégabaline Zentiva k.s. consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports.Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Zentiva k.s., veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien La version complète de l'EPAR du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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