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Caractéristiques du médicament
Preotact est composé d'une poudre blanche et d'un solvant, contenus dans une cartouche, à réduire en solution injectable à l'aide d'un stylo spécial. L'ingrédient actif de Preotact est l'hormone parathyroïdienne.
Indications thérapeutiques
Preotact est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture. Il a été démontré que Preotact réduit considérablement les fractures de la colonne vertébrale, mais pas les fractures de la hanche. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
La dose recommandée est de 100 microgrammes de Preotact, administrée une fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau) dans l'abdomen. Lorsque la cartouche est insérée dans le stylo injecteur spécial et vissée, la poudre et le solvant se mélangent et forment la solution injectable. Une fois que les instructions nécessaires pour une injection correcte ont été reçues (un manuel d'utilisation est fourni avec le stylo), les patients peuvent s'auto-injecter la solution. Les patients peuvent également avoir besoin de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D s'ils ne reçoivent pas suffisamment de ces éléments dans leur régime alimentaire Preotact peut être utilisé jusqu'à 24 mois, après quoi les patients peuvent être traités avec un bisphosphonate (un médicament qui réduit la perte osseuse).
Mécanismes d'action
L'ostéoporose survient lorsqu'il n'y a pas assez d'os nouveau pour remplacer ce qui est naturellement consommé. Les os deviennent progressivement plus minces et cassants et plus susceptibles de se briser (fractures). L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux de l'hormone féminine œstrogène chutent. Preotact contient l'hormone parathyroïdienne, qui stimule la formation du tissu osseux en agissant sur les ostéoblastes (les cellules utilisées pour la formation du tissu osseux). De plus, cette substance augmente l'absorption du calcium présent dans les aliments et empêche la perte d'une quantité excessive de calcium dans l'urine.Le principe actif de Preotact, l'hormone parathyroïdienne, est identique à l'hormone parathyroïdienne humaine et est produit par une méthode connue en tant que « technologie de l'ADN recombinant », cette hormone est fabriquée à partir d'une bactérie qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de la produire.
Études réalisées
Dans l'étude principale impliquant cette substance, qui a inclus 2 532 femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique, Preotact a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Le taux de fractures vertébrales après 18 mois de traitement était la principale mesure d'efficacité. Environ deux tiers des femmes ont continué à prendre Preotact jusqu'à 2 ans et ont fait mesurer leur densité osseuse. La densité osseuse était la principale mesure d'efficacité dans une autre étude, qui examiné en utilisant Preotact seul ou en association avec l'alendronate (un bisphosphonate).
Bénéfices constatés suite aux études
Après 18 mois, il y a eu 42 fractures vertébrales (3,37 %) dans le groupe placebo et 17 (1,32 %) dans le groupe Preotact. Ces données montrent que, par rapport au placebo, Preotact réduit significativement le risque de fracture vertébrale chez les femmes qui le prennent. La réduction du risque était plus marquée chez les femmes qui avaient déjà eu une fracture vertébrale dans le passé et chez celles qui avaient un faible score de densité osseuse vertébrale au début de l'étude, indiquant une colonne vertébrale plus fragile. Des augmentations de la densité osseuse ont également été observées. L'étude d'utilisation combinée de Preotact et d'alendronate a montré qu'en administrant de l'alendronate après Preotact, il est possible d'augmenter davantage la densité osseuse.
Risques associés
Les effets secondaires les plus courants sont l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang), l'hypercalcinurie (augmentation du taux de calcium dans l'urine) et les nausées. Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec l'utilisation de Preotact, voir la notice d'emballage.
Preotact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui :
• avoir subi une radiothérapie des os,
• êtes affecté par tout trouble affectant « l'équilibre du calcium dans l'organisme »,
• avez une maladie osseuse autre que l'ostéoporose,
• ont des niveaux inexplicablement élevés de phosphatase alcaline (une enzyme),
• avez une maladie grave des reins ou du foie.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Preotact sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture. Par conséquent, le comité a recommandé que Preotact soit autorisé à entrer en
Commerce.
Plus d'informations
Le 24 avril 2006, la Commission européenne a accordé à Nycomed Danmark ApS une « autorisation de mise sur le marché » pour Preotact, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'évaluation Preotact (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : mars 2006.
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