VEUILLEZ NOTER: L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT EST ACTUELLEMENT SUSPENDUE DANS L'UNION EUROPEENNE
Qu'est-ce que la Ribavirine Teva Pharma B.V. ?
Rivabirine Teva Pharma B.V. Il s'agit d'un médicament contenant le principe actif ribavirine. Le médicament est disponible sous forme de comprimés roses (200 et 400 mg).
Ribavirine Teva Pharma B.V. C'est un « médicament générique ». Cela signifie que Ribavirin Teva Pharma B.V. Il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Rebetol.Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Dans quel cas Ribavirin Teva Pharma B.V. est-il utilisé?
Ribavirine Teva Pharma B.V. Il est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une « infection du foie causée par le virus de l'hépatite C »). Ribavirine Teva Pharma B.V. Il ne doit jamais être utilisé seul (seul), mais uniquement en association avec un interféron alpha (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite).
Chez l'adulte, Ribavirine Teva Pharma B.V. Il peut être utilisé chez les patients naïfs de traitement (c'est-à-dire jamais traités auparavant) ou chez les patients dont les traitements antérieurs, y compris tout type d'interféron alpha, avec ou sans ribavirine, n'ont pas fonctionné. Ribavirine Teva Pharma B.V. Il est indiqué en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b (y compris les adultes également infectés par le VIH, le virus de l'immunodéficience humaine).Chez les enfants et les adolescents, Ribavirine Teva Pharma BV Il est uniquement destiné au traitement des patients infectés non naïfs. avec le VIH et uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ribavirine Teva Pharma B.V. est-il utilisé ?
Ribavirine Teva Pharma B.V. doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hépatite C chronique. La posologie de Ribavirine Teva Pharma BV est basée sur le poids corporel du patient et, chez les patients pesant plus de 47 kg, varie de 600 à 1 400 mg par jour. Ribavirine Teva Pharma BV doit être pris quotidiennement au cours des repas en deux prises fractionnées (matin et soir) La durée du traitement dépend de l'état du patient et de la réponse au traitement et peut aller de 24 semaines à un an. la posologie peut nécessiter un ajustement, veuillez vous référer à la notice pour plus d'informations.
Comment agit Ribavirine Teva Pharma B.V. ?
Le principe actif de Ribavirine Teva Pharma B.V., la ribavirine, est un médicament antiviral qui appartient à la classe des «analogues nucléosidiques». Ribavirine Teva Pharma B.V. Il a été conçu pour interférer avec la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires à la survie et à la multiplication des virus. Ribavirine Teva Pharma B.V. à lui seul, il est inefficace pour éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Comment la Ribavirine Teva a-t-elle été étudiée ?
Étant Ribavirin Teva Pharma B.V. un médicament générique, les études se sont limitées à des tests pour déterminer la bioéquivalence avec le médicament de référence (cela signifie que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
Quels sont les bénéfices et les risques de Ribavirine Teva Pharma B.V. ?
Depuis Ribavirine Teva Pharma B.V. Il s'agit d'un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ribavirin Teva Pharma B.V. a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Ribavirin Teva Pharma BV a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Rebetol. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Rebetol, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés.Le Comité a recommandé l'octroi d'une « Autorisation de mise sur le marché » pour Ribavirin Teva Pharma BV
Autres informations sur Ribavirine Teva Pharma B.V. :
Le 1er juillet 2009, la Commission européenne a autorisé Teva Pharma B.V.une "Autorisation de mise sur le marché" pour Ribavirin Teva Pharma B.V., valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'EPAR pour Ribavirin Teva Pharma B.V. est disponible ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009.
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