Qu'est-ce que Kengrexal - Cangrelor et dans quel cas est-il utilisé ?
Kengrexal est un médicament anticoagulant utilisé pour réduire la fréquence des problèmes dus aux caillots sanguins, y compris l'infarctus du myocarde. subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP, une intervention chirurgicale utilisée pour dilater les vaisseaux sanguins rétrécis qui transportent le sang vers le cœur). Kengrexal est administré aux patients qui n'ont pas été traités avant l'intervention par d'autres médicaments anticoagulants appelés « inhibiteurs des récepteurs P2Y12 » (clopidrogrel, ticagrelor ou prasugrel) pris par voie orale, et chez qui un traitement par ces médicaments n'est pas possible ou souhaitable. Kengrexal contient le principe actif cangrelor.
Comment Kengrexal - Cangrelor est-il utilisé ?
Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté en soins coronariens aigus ou en ICP. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est destiné à être utilisé en milieu hospitalier uniquement. Kengrexal est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour injection et pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le traitement commence par une injection dans la dose de 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, d'une durée inférieure à une minute, immédiatement suivie d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes par kilogramme par minute. Le traitement doit commencer avant l'ICP et la perfusion doit se poursuivre pendant au moins 2 heures ou jusqu'à la fin de la procédure, selon la plus longue des deux. À la discrétion du médecin, la perfusion peut être poursuivie pendant une durée totale de quatre heures.À la fin de la perfusion, les patients doivent passer à un traitement d'entretien par voie orale avec du clopidogrel, du ticagrelor ou du prasugrel.
Comment fonctionne Kengrexal - Cangrelor ?
Le principe actif de Kengrexal, le cangrelor, est un médicament antiplaquettaire. Cela signifie qu'il aide à prévenir l'agglutination des cellules sanguines appelées « plaquettes » et la formation de caillots, aidant ainsi à prévenir un nouvel infarctus du myocarde. Cangrelor bloque l'agglutination des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se lier à leur surface. De cette façon, les plaquettes sont moins "visqueuses", ce qui réduit le risque de formation de caillots.
Quel bénéfice Kengrexal - Cangrelor a-t-il démontré au cours des études ?
Kengrexal a été comparé au clopidogrel pris par voie orale dans une étude principale portant sur plus de 11 000 adultes atteints de coronaropathie subissant une ICP. Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou d'autres médicaments anticoagulants. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant signalé un « événement », y compris un infarctus du myocarde ou la présence, dans les vaisseaux sanguins alimentant le cœur, de caillots pouvant être opérés, ou décédés de quelque cause que ce soit dans les 48 heures suivant Kengrexal s'est avéré plus efficace que le clopidogrel oral pour réduire la fréquence de tels événements : il y a eu un événement ou un décès chez 4,7 % des patients (257 sur 5 470 sujets) qui ont pris Kengrexal contre 5,9 % (322 sur de 5 469 sujets) de patients traités par clopidogrel. Kengrexal a également été étudié dans le cadre d'une étude dans laquelle il a été administré avant une intervention chirurgicale à des patients qui avaient déjà été traités par des médicaments anticoagulants pris par voie orale. Cependant, la conception de cette étude a été jugé insuffisant pour démontrer un bénéfice clair chez ces patients, la société a donc refusé de présenter ces patients. « utilisation dans le cadre de la demande d'autorisation.
Quel est le risque associé à Kengrexal - Cangrelor ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Kengrexal (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont des saignements légers à modérés et une respiration sifflante (difficulté à respirer). Les effets secondaires les plus graves de Kengrexal comprennent des saignements graves et potentiellement mortels et des réactions d'hypersensibilité (allergiques). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Kengrexal, voir la notice Kengrexal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des saignements en cours ou présentant un risque accru de saignement en raison d'un trouble de la coagulation, d'une intervention chirurgicale majeure récente ou d'un traumatisme majeur, ou d'une hypertension non contrôlée. Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT).Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Kengrexal - Cangrelor a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Kengrexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le médicament s'est avéré efficace pour réduire les problèmes causés par les caillots sanguins. chez les patients subissant une ICP qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par des inhibiteurs des récepteurs P2Y.12 Le fait que le médicament soit administré dans une veine est considéré comme bénéfique chez les patients qui ne peuvent pas avaler et qui ne prennent pas de médicaments par voie orale.En ce qui concerne le profil de sécurité de Kengrexal, le CHMP a noté que l'incidence des saignements est plus élevée pour Kengrexal que pour le clopidogrel. Cependant, il s'agit d'un effet attendu, compte tenu de la plus grande efficacité du médicament, et contrebalancé par le fait que l'activité de Kengrexal commence à diminuer rapidement une fois la perfusion arrêtée.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Kengrexal - Cangrelor ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kengrexal est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Kengrexal, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Kengrexal - Cangrelor
Le 23 mars 2015, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Kengrexal, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Kengrexal, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2015.
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