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Qu'est-ce que le Riprazo HCT ?
Riprazo HCT est un médicament qui contient les principes actifs aliskirène et hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (blanc : 150 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; jaune pâle : 150 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide ; violet clair : 300 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; jaune clair : 300 mg d'aliskiren et 25 mg de hydrochlorothiazide).
Ce médicament est similaire à Rasilez HCT, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui a fabriqué Rasilez HCT a considéré que les données scientifiques associées pourraient également être utilisées pour Riprazo HCT (« consentement éclairé »).
Dans quel cas Riprazo HCT est-il utilisé - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Riprazo HCT est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte. Le terme « essentiel » signifie que l'hypertension artérielle n'a pas de cause évidente.
Riprazo HCT est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide seuls. Il peut également être utilisé chez les patients dont la pression artérielle est adéquatement contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide pris sous forme de comprimés séparés, en remplacement des mêmes doses des deux principes actifs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Riprazo HCT est-il utilisé - aliskiren / hydrochlorothiazide?
La dose recommandée de Riprazo HCT est d'un comprimé une fois par jour. Le médicament doit être pris avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour. Riprazo HCT ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. La posologie dépend des doses d'aliskiren et/ou d'hydrochlorothiazide préalablement prises par le patient.
Les patients qui ne prenaient auparavant que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide devront peut-être prendre les deux comprimés séparément et ajuster les doses avant de passer à Riprazo HCT. Après avoir pris Riprazo HCT pendant deux à quatre semaines, la dose peut être augmentée chez les patients dont la pression artérielle reste incontrôlée.
Chez les patients suffisamment contrôlés par les deux principes actifs, la dose de Riprazo HCT doit contenir les mêmes doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide que celles que le patient prenait auparavant.
Comment agit Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ?
Riprazo HCT contient deux substances actives, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Il inhibe l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui participe à la production par l'organisme d'une substance appelée angiotensine I. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins) . Lorsque la production d'angiotensine I est bloquée, les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II diminuent. En conséquence, les vaisseaux se dilatent (vasodilatation) et la pression artérielle chute.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre médicament utilisé pour traiter l'hypertension. Il provoque une augmentation de la production d'urine et, par conséquent, une réduction de la quantité de liquide dans le sang et de la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs produit un effet supplémentaire qui est de réduire la tension artérielle plus fortement que les deux médicaments pris séparément. En abaissant la pression artérielle, le risque d'hypertension, comme un accident vasculaire cérébral, diminue.
Comment Riprazo HCT a-t-il été étudié ?
L'aliskiren seul est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis août 2007 sous les noms de Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna et Riprazo. La société a présenté des informations utilisées dans l'évaluation de l'aliskiren et de la littérature publiée pour étayer la demande de Riprazo HCT ainsi que des informations provenant d'études supplémentaires.
Au total, la société a présenté les résultats de neuf études principales portant sur environ 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle. La plupart des études impliquaient la participation de patients souffrant d'hypertension légère à modérée et une étude avec des patients souffrant d'hypertension sévère. Les études ont comparé l'association d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide à un placebo (un traitement fictif), à l'aliskiren ou à l'hydrochlorothiazide pris séparément ou à d'autres médicaments antihypertenseurs (valsartan, irbésartan, lisinopril ou amlodipine). La durée des études variait de huit semaines à un an et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la pression artérielle pendant la phase de repos du rythme cardiaque (pression diastolique) ou pendant la phase de contraction des cavités cardiaques (pression systolique). d'autres études ont été menées pour montrer que les substances actives étaient absorbées par l'organisme de la même manière qu'elles l'étaient lorsqu'elles étaient prises sous forme de comprimés séparés et sous la forme de Riprazo HCT.
Quel bénéfice Riprazo HCT a-t-il montré au cours des études ?
Riprazo HCT était plus efficace que le placebo pour abaisser la tension artérielle. Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seuls, le passage à leur association a entraîné des baisses de la pression artérielle plus importantes que la prise d'un principe actif seul.
Quel est le risque associé à Riprazo HCT - aliskiren/hydrochlorothiazide ?
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Riprazo HCT (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est la diarrhée.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Riprazo HCT, voir la notice.
Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskirène, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants ou aux sulfamides. Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un œdème de Quincke (gonflement sous la peau) avec l'aliskiren, qui ont des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ou dont les taux de potassium sont trop bas ou les taux de calcium trop élevés. Riprazo HCT ne doit pas être pris avec la cyclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), l'itraconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), la quinidine (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers) ou le vérapamil (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques). ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou qui allaitent. L'utilisation du médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse n'est pas recommandée.
Pourquoi Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé après échec d'un traitement par anthracyclines et ifosfamide ou qui ne sont pas aptes à recevoir de tels agents. Le comité a noté que les preuves des effets de Yondelis sont principalement basées sur le traitement du liposarcome et du léiomyosarcome. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Yondelis.
Yondelis a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que, la maladie étant rare, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Yondelis. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Riprazo HCT - aliskiren/hydrochlorothiazide ?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Riprazo HCT sont supérieurs à ses risques et a donc recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
Le 13 avril 2011, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Riprazo HCT, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Riprazo HCT, veuillez lire la notice (également jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2011.
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