Qu'est-ce que Simulect ?
Simulect est une poudre et un solvant pour solution injectable ou pour perfusion dans une veine (goutte-à-goutte dans une veine). Contient le principe actif basiliximab.
A quoi sert Simulect ?
Simulect est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus d'un an pour empêcher l'organisme de rejeter un rein nouvellement transplanté. Simulect est utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe, tels que la cyclosporine, les corticostéroïdes, l'azathioprine et le mycophénolate mofétil.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Simulect est-il utilisé ?
Simulect ne doit être prescrit et administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements immunosuppresseurs après une transplantation d'organe. Le médicament doit être administré sous la surveillance d'un personnel médical qualifié. Simulect ne doit pas être administré à moins qu'il ne soit absolument certain que le patient aura une greffe et qu'il prendra d'autres médicaments pour prévenir le rejet.
Simulect est administré en deux injections. La première injection ne doit pas être effectuée plus de deux heures avant la chirurgie de transplantation, et la seconde quatre jours après la transplantation, à moins que le patient n'ait présenté une réaction d'hypersensibilité (allergie) grave ou ne signale des complications postopératoires, telles que la perte de la nouvelle rein. Chez l'adulte et l'enfant pesant plus de 35 kg, la dose totale recommandée est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg. Chez l'enfant pesant moins de 35 kg, la dose recommandée est de 20 mg , administrée en deux doses de 10 mg Simulect est administré dans une veine, en injection « bolus » (en une seule fois) ou en perfusion pendant 20 à 30 minutes.
Comment fonctionne Simulect ?
Le principe actif de Simulect, le basiliximab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules du corps.Le basiliximab a été conçu pour cibler un antigène appelé CD25, sur lequel il est présent. la surface des lymphocytes T (un type de globule blanc impliqué dans le rejet de greffe d'organe).
Le CD25 est un récepteur messager de l'interleukine-2, qui stimule la division des lymphocytes T. En se liant au CD25, le basiliximab bloque l'activité de l'interleukine-2, réduisant la vitesse à laquelle les lymphocytes se multiplient. Cela réduit le nombre de cellules T activées et, par conséquent, le risque de rejet.
Comment Simulect a-t-il été étudié ?
Simulect a fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 1 067 adultes subissant une transplantation rénale. Les trois études ont comparé l'efficacité de Simulect à celle d'un placebo (traitement fictif). Dans les deux premières études, la plupart des 722 patients prenaient également de la cyclosporine et des corticoïdes (« bithérapie ») et certains patients prenaient également de l'azathioprine ou du mycophénolate. mofétil Dans la troisième étude, les 345 adultes prenaient de la cyclosporine, des stéroïdes et de l'azathioprine ("triple thérapie").Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'échecs thérapeutiques (décès du patient, perte d'un nouveau rein ou signes de rejet) au cours de la première année suivant la greffe.
Deux autres études ont examiné comment Simulect est manipulé dans le corps lorsqu'il est administré à des enfants de plus d'un an ou à des adolescents.
Quel bénéfice Simulect a-t-il montré au cours des études ?
Simulect était plus efficace que le placebo. En prenant les deux premières études ensemble, 40 % des patients recevant Simulect en plus d'une bithérapie ont signalé un échec du traitement dans les six mois (145 sur 363), contre 56 % des patients recevant le placebo (201 sur 359) Des résultats similaires ont été observés après une an. Dans la troisième étude, moins de patients recevant Simulect avec une trithérapie ont connu un échec thérapeutique (26 %) que ceux recevant le placebo (40 %).
Des études chez l'enfant et l'adolescent ont montré que la dose la plus faible de Simulect était adaptée aux enfants et que les adolescents pouvaient utiliser la dose adulte.
Quel est le risque associé à Simulect ?
Dans les études réalisées, les effets indésirables étaient similaires chez les patients prenant Simulect et ceux prenant un placebo en association avec d'autres médicaments. Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 20 % des patients) étaient la constipation, les infections des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine), la douleur, les nausées, l'œdème périphérique (gonflement), l'hypertension (pression artérielle élevée) , anémie (faible taux de globules rouges), maux de tête, hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol sanguin), complications des plaies chirurgicales, prise de poids, augmentation de la créatinine (indicateur de problèmes rénaux), hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), diarrhée et infection des voies respiratoires supérieures (rhume). Chez les enfants, les effets indésirables observés chez plus de 20 % des patients étaient des infections des voies urinaires, une hypertrichose (pilosité excessive), une rhinite (nez bouché et qui coule), une pyrexie (fièvre), une hypertension, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale, une septicémie (infection du sang). ) et la constipation. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Simulect, voir la notice.
Simulect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité au basiliximab ou à l'une des autres substances. Simulect ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Pourquoi Simulect a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simulect sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet aigu d'organe lors d'une allogreffe de rein. de novo chez les patients adultes et pédiatriques. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Simulect.
Autres informations sur Simulect :
Le 9 octobre 1998, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Simulect, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 9 octobre 2003 et le 9 octobre 2008.
Pour la version complète de l'EPAR de Simulect, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2008.
Les informations sur Simulect - basiliximab publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
