Qu'est-ce que Sutent ?
Sutent est un médicament qui contient le principe actif sunitinib. Il est disponible sous forme de gélules (orange : 12,5 mg ; caramel et orange : 25 mg ; jaune : 37,5 mg ; caramel : 50 mg).
A quoi sert Sutent ?
Sutent est indiqué pour le traitement des adultes atteints des formes de cancer suivantes :
- tumeur stromale du tractus gastro-intestinal (GIST), une forme de cancer qui affecte l'estomac et les intestins caractérisée par la croissance incontrôlée de cellules dans les tissus qui soutiennent ces organes. Sutent est indiqué chez les patients présentant des tumeurs qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie ou qui sont « métastatiques » (c'est-à-dire qu'elles se sont propagées à d'autres organes), lorsque le traitement par l'imatinib (un autre médicament anticancéreux) a échoué ou n'est pas toléré par le patient. patient;
- le carcinome rénal métastatique (CCR), une forme de cancer du rein qui s'est propagé à d'autres organes.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sutent est-il utilisé ?
Le traitement Sutent doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des GIST ou RCC métastatiques.
Sutent est administré en cycles de six semaines, à raison de 50 mg par jour pendant quatre semaines, suivis de deux semaines sans traitement.La dose recommandée de Sutent est de 50 mg, mais elle peut être ajustée (augmentée ou diminuée) en fonction de la réponse du patient tant qu'elle n'est pas inférieure à 25 mg ou supérieure à 87,5 mg.
Comment fonctionne Sutent ?
Le principe actif de Sutent, le sunitinib, est un inhibiteur de protéine kinase. C'est-à-dire qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées protéines kinases. Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs situés à la surface des cellules cancéreuses, tels que les récepteurs « KIT » à la surface des cellules GIST et des récepteurs similaires à la surface des cellules RCC, où ils sont impliqués dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses. . En inhibant ces enzymes, Sutent peut réduire la croissance et la propagation de la tumeur.
Comment Sutent a-t-il été étudié ?
Les effets de Sutent ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Sutent dans GIST a été étudié chez 312 patients dont le traitement antérieur par l'imatinib a échoué ou n'a pas été toléré. Sutent a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Dans le RCC métastatique, Sutent a été examiné chez 750 patients dont le cancer n'avait pas été traité auparavant.L'étude a comparé les effets de Sutent et de l'interféron-alpha (le traitement standard de première ligne de ce type de cancer).La principale mesure d'efficacité c'est combien de temps les patients ont survécu sans que le cancer ne s'aggrave.
Quel bénéfice Sutent a-t-il montré au cours des études ?
Sutent a été plus efficace que le placebo dans les GIST. Les patients sous Sutent ont vécu en moyenne 27,3 semaines sans aggravation de leur maladie contre 6,4 semaines pour les patients sous placebo. Les résultats intermédiaires (calculés avant la fin de l'étude) étaient suffisamment bons pour arrêter l'étude prématurément et pour que les patients traités par placebo passent au traitement Sutent.
Dans le RCC, les patients traités par Sutent ont vécu en moyenne 47,3 semaines sans aggravation de leur maladie contre 22,0 semaines dans le cas des patients traités par interféron alpha.
Quel est le risque associé à Sutent ?
Les effets secondaires les plus fréquents de Sutent (observés chez plus de 20 % des patients) sont la fatigue, les troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, inflammation de la muqueuse épithéliale de la bouche, indigestion et vomissements), la décoloration de la peau, la dysgueusie (altération de la capacité du goût) et la perte d'appétit. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Sutent, voir la notice.
Sutent ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au sunitinib ou à l'une des autres substances.
Pourquoi Sutent a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sutent sont supérieurs à ses risques pour le traitement des GIST malignes inopérables et/ou métastatiques après échec du traitement par le mésylate d'imatinib en raison d'une résistance ou d'une intolérance et pour le traitement du RCC métastatique. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sutent.
Sutent avait d'abord obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage de preuves auraient dû être fournies sur le médicament, en particulier concernant le traitement du carcinome rénal. Le laboratoire pharmaceutique ayant fourni les informations complémentaires nécessaires, le 11 janvier 2007, l'"autorisation est passé de " conditionnel " à " normal ".
Autres informations sur Sutent :
Le 19 juillet 2006, la Commission européenne a accordé à Pfizer Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Sutent, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Sutent, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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