Qu'est-ce que l'acide ibandronique Accord ?
Acide ibandronique Accord est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique. Il est disponible sous forme de concentré (2 mg et 6 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Acide ibandronique Accord est un « médicament générique ». Cela signifie que Ibandronic acid Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Bondronat.
A quoi sert l'acide ibandronique Accord ?
Acide ibandronique Accord est utilisé pour :
- prévenir les « événements squelettiques » (fractures osseuses ou complications nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer à l'os).
- traiter l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) causée par le cancer.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'acide ibandronique Accord est-il utilisé ?
Le traitement par Acide ibandronique Accord doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Dans la prévention des événements osseux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses, Acide ibandronique Accord doit être administré en perfusion de 6 mg d'une durée d'au moins 15 minutes toutes les 3 à 4 semaines. Les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère doivent recevoir des perfusions d'acide ibandronique Accord à une dose plus faible pendant une durée d'une "heure.
Dans le traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale, Acide ibandronique Accord doit être administré en perfusion de 2 ou 4 mg, selon que l'hypercalcémie est modérée (inférieure à 3 mmol/l) ou sévère (supérieure à 3 mmol/l). Le traitement ramène généralement les taux de calcium dans le sang à la normale dans les sept jours.
Comment l'acide ibandronique Accord agit-il ?
Le principe actif d'Ibandronic acid Accord, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme responsables de la dégradation du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse. prévention des fractures chez les patients cancéreux avec métastases osseuses.
Les patients cancéreux peuvent avoir des niveaux élevés de calcium dans le sang, qui est libéré par les os. En inhibant la dégradation des os, l'acide ibandronique Accord aide à réduire les taux de calcium libérés dans le sang.
Comment l'acide ibandronique Accord a-t-il été étudié ?
Le laboratoire a présenté des données sur l'acide ibandronique issues de la littérature scientifique.Aucune autre étude n'a été nécessaire, car Acide ibandronique Accord est un médicament générique, administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Bondronat.
Quels sont les bénéfices et les risques de Acide ibandronique Accord
Acide ibandronique Accord étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi l'acide ibandronique Accord a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Ibandronic acid Accord s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Bondronat. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Bondronat, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour l'acide ibandronique Accord.
Plus d'informations sur Acide ibandronique Accord
Le 11 novembre 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour l'acide ibandronique Accord, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Ibandronic acid Accord, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Acide ibandronique Accord, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2012.
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