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Qu'est-ce que Fablyn ?
Fablyn est un médicament qui contient le principe actif lasofoxifène. Il est disponible en comprimés de couleur pêche de forme triangulaire (500 microgrammes).
A quoi sert Fablyn ?
Fablyn est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées (femmes ayant dépassé la période de ménopause) qui présentent un risque de fractures osseuses. Il a été démontré que Fablyn réduit les fractures osseuses, la colonne vertébrale et d'autres parties du corps. , mais pas la hanche.
Pour décider s'il faut prescrire Fablyn ou d'autres thérapies, les médecins doivent voir si la patiente présente des symptômes de ménopause et considérer les effets possibles du traitement sur l'utérus, les seins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Fablyn est-il utilisé ?
La dose recommandée de Fablyn est d'un comprimé une fois par jour. Le comprimé peut être pris à n'importe quel moment de la journée, indépendamment de l'apport alimentaire et des boissons.Des suppléments de calcium et de vitamine D sont généralement recommandés si les apports alimentaires sont insuffisants. Fablyn est destiné à une utilisation à long terme.
Fablyn doit être utilisé avec prudence chez les femmes souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Comment fonctionne Fablyn ?
L'ostéoporose survient lorsqu'une quantité suffisante d'os nouveau n'est pas produite pour remplacer ce qui est naturellement consommé. Les os deviennent progressivement plus minces, plus fragiles et plus sujets aux fractures. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsqu'elles diminuent les niveaux de l'hormone féminine œstrogène : l'œstrogène ralentit la dégradation des os et les rend moins sujets aux fractures.
Le principe actif de Fablyn, le lasofoxifène, est un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM). Le lasofoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur des œstrogènes (c'est-à-dire une substance qui stimule le récepteur des œstrogènes) dans certains tissus du corps. Le lasofoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Comment Fablyn a-t-il été étudié ?
Les effets de Fablyn ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans une étude principale portant sur environ 9 000 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose âgées de 60 à 80 ans, deux doses de Fablyn (250 et 500 microgrammes une fois par jour) ont été comparées à un placebo (un traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant signalé une nouvelle fracture de la colonne vertébrale, comme en témoignent les rayons X. L'étude a également examiné l'aggravation des fractures vertébrales existantes, la survenue de nouvelles fractures ailleurs dans le corps et la densité osseuse. à travers le corps.
Quel bénéfice Fablyn a-t-il démontré au cours des études ?
Fablyn s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures. Sur cinq ans, 6 % des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont signalé une nouvelle fracture vertébrale (155 sur 2 748), contre 9 % de celles traitées par placebo (255 sur 2 744). la dose est plus efficace. Moins de femmes ayant reçu la dose la plus élevée ont eu une fracture non vertébrale et plus ont eu une augmentation de la densité osseuse. Fablyn n'a pas réduit le nombre de fractures de la hanche de manière significative pour les patients.
Quel est le risque associé à Fablyn ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Fablyn (observé chez plus de 1 patient sur 10) est les crampes musculaires.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Fablyn, voir la notice.
Fablyn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au lasofoxifène ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu des problèmes de thromboembolie veineuse tels que la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et la thrombose veineuse rétinienne (caillot de sang à l'arrière de l'œil). en cas de saignement utérin inexpliqué Fablyn ne peut être utilisé que chez les femmes ménopausées et ne doit pas être utilisé chez les femmes susceptibles de devenir enceintes ou chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Pourquoi Fablyn a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Fablyn sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fractures. » mise sur le marché de Fablyn.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Fablyn ?
La société qui fabrique Fablyn veillera à ce qu'un programme de formation soit disponible dans tous les États membres pour tous les professionnels de la santé qui prescriront Fablyn ou commanderont des échographies pelviennes pour les femmes prenant le médicament. Ce programme comprendra des informations sur le risque de thromboembolie veineuse, sur les modifications utérines pouvant survenir au cours du traitement et sur la nécessité d'enquêter sur tout saignement utérin inexpliqué.
Plus d'informations sur Fablyn
Le 24 février 2009, la Commission européenne a accordé à Pfizer Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Fablyn, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Fablyn, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009
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