Qu'est-ce que Sylvant - Siltuximab et dans quel cas est-il utilisé ?
Sylvant est un médicament qui contient le principe actif siltuximab. Il est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Castleman multicentrique qui ont été testés négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpèsvirus humain-8 (HHV-8). La maladie de Castleman est un trouble du système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transporte le liquide des tissus à travers les ganglions lymphatiques et dans la circulation sanguine) caractérisé par une croissance anormale des cellules des ganglions lymphatiques, ce qui provoque des tumeurs bénignes. « Multicentrique » signifie que la maladie affecte plusieurs ganglions lymphatiques ainsi que d'autres organes du corps. Les symptômes peuvent inclure de la fatigue, des sueurs nocturnes, de la fièvre, une neuropathie périphérique (fourmillements dus à des lésions nerveuses) et une hypertrophie du foie et de la rate. Étant donné que le nombre de patients atteints de la maladie de Castleman est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Sylvant a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 30 novembre 2007.
Comment Sylvant est-il utilisé - Siltuximab ?
Sylvant n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous surveillance médicale appropriée. Sylvant est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose recommandée est de 11 mg/kg de poids corporel, administrée par perfusion pendant environ une heure. Sylvant est administré toutes les trois semaines, jusqu'à ce que le patient ne bénéficie plus du traitement. Au cours des 12 premiers mois de traitement, des analyses de sang doivent être effectuées avant chaque administration de Sylvant, puis tous les neuf mois par la suite ; chez les personnes qui présentent des résultats anormaux aux tests sanguins ou certains effets secondaires, le traitement peut devoir être retardé.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Sylvant - Siltuximab ?
Le principe actif de Sylvant, le siltuximab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) développé pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (l'antigène) dans le corps. Le siltuximab a été conçu pour se fixer à une protéine du corps appelée interleukine 6 (IL-6) et bloquer son activité. Les patients atteints de la maladie de Castleman produisent trop d'IL-6, ce qui contribuerait à la croissance anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques. En se liant à l'IL-6, le siltuximab bloque son activité et arrête la croissance cellulaire anormale, ce qui réduit la taille des ganglions lymphatiques et les symptômes de la maladie. Sylvant est produit par une méthode connue sous le nom de « technique de l'ADN recombinant », c'est-à-dire il est obtenu à partir de cellules dans un gène (ADN) qui leur permet de produire le siltuximab.
Quel bénéfice Sylvant - Siltuximab a-t-il montré au cours des études ?
Sylvant a fait l'objet d'une étude principale portant sur 79 adultes atteints de la maladie de Castleman multicentrique dont les tests de dépistage du VIH et du HHV-8 étaient négatifs. L'effet du médicament a été comparé à l'effet du placebo (traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de les patients qui ont répondu au traitement pendant au moins 18 semaines, comme en témoigne une réduction de 50 % (« réponse partielle ») ou une disparition totale (« réponse complète ») des tumeurs et des symptômes de la maladie.Sylvant s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la taille de la tumeur et les symptômes de la maladie : 17 des 53 patients traités par Sylvant ont présenté une réponse partielle et un patient a présenté une réponse complète par rapport à aucun des 26 patients traités par placebo. Cet effet a duré près d'un an.
Quel est le risque associé à Sylvant - Siltuximab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Sylvant (pouvant affecter plus de 2 personnes sur 10) sont les infections (y compris les infections des voies respiratoires supérieures (rhume)), les démangeaisons et l'eczéma. L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactique (une réaction allergique grave).Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Sylvant - Siltuximab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Sylvant sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu que Sylvant s'est avéré avoir un effet bénéfique en réduisant la taille de la tumeur et les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique et que l'effet positif semble se maintenir dans le temps. Le comité a également reconnu qu'il existe une demande médicale non satisfaite pour ces sujets. En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires de Sylvant ont été considérés comme acceptables, mais des données supplémentaires à long terme doivent être collectées.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Sylvant - Siltuximab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sylvant est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Sylvant, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus, la société qui commercialise Sylvant est tenue de créer un registre de patients afin de fournir des données supplémentaires sur la sécurité à long terme. L'entreprise doit veiller à ce que les professionnels de santé susceptibles d'utiliser le médicament soient informés des modalités d'inscription des patients dans le registre. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Sylvant - Siltuximab
Le 22 mai 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Sylvant, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Sylvant, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Sylvant est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease design.Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2014
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