Qu'est-ce que le Firazyr ?
Firazyr est une solution injectable qui contient le principe actif icatibant.
A quoi sert Firazyr ?
Firazyr est utilisé pour traiter les symptômes des crises d'angio-œdème héréditaire chez l'adulte. Les patients atteints d'œdème de Quincke souffrent d'un gonflement qui peut affecter n'importe quelle partie du corps, comme le visage, les membres ou la région abdominale, provoquant une gêne et des douleurs. Le terme « héréditaire » signifie que la maladie est causée par les gènes du patient. Firazyr est utilisé chez les patients dont l'œdème de Quincke est dû à des taux naturellement bas d'une protéine appelée inhibiteur de la C1 estérase.
En raison du petit nombre de patients atteints d'angio-œdème héréditaire, la maladie est considérée comme rare et Firazyr a été désigné comme « médicament orphelin » (c'est-à-dire un médicament utilisé dans les maladies rares) le 17 février 2003.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Firazyr est-il utilisé ?
Firazyr est administré par injection sous-cutanée lente, administrée par un médecin ou une infirmière, de préférence dans l'abdomen. La dose recommandée de Firazyr est d'une injection. Si le symptôme persiste ou réapparaît, une deuxième injection peut être administrée après six heures. Si nécessaire, le traitement peut être répété une troisième fois après six heures supplémentaires. Il est recommandé de ne pas dépasser trois injections par période de 24 heures. Firazyr n'a pas été testé chez l'enfant.
Comment fonctionne Firazyr ?
Les patients atteints d'angio-œdème héréditaire ont un taux élevé d'une substance appelée bradykinine, qui est un facteur d'inflammation et de gonflement. Le principe actif de Firazyr, l'icatibant, bloque les récepteurs auxquels la bradykinine se fixe normalement, ce qui inhibe l'activité de la bradykinine et soulage les symptômes de la maladie.
Comment Firazyr a-t-il été étudié ?
Les effets de Firazyr ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Firazyr a fait l'objet de deux études principales portant sur des patients présentant un œdème de Quincke de la peau ou de l'abdomen. La première étude a comparé Firazyr à l'acide tranexamique (un autre médicament utilisé pour cette maladie) chez 74 patients, et la seconde étude a comparé Firazyr à un placebo (un traitement fictif) chez 56 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire pour améliorer les symptômes du patient.
Quel bénéfice Firazyr a-t-il démontré au cours des études ?
Firazyr s'est avéré plus efficace que l'acide tranexamique et le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie. Dans les deux études, le temps nécessaire pour améliorer les symptômes était plus court pour les patients prenant Firazyr que pour ceux prenant de l'acide tranexamique ou un placebo. En moyenne, les patients ont ressenti un soulagement 2 -2,5 heures après la prise de Firazyr, contre 12 heures après la prise d'acide tranexamique et 4,6 heures après la prise de placebo.
Quel est le risque associé à Firazyr ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de la prise de Firazyr (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont : érythème (rougeur), gonflement, sensation de chaleur, de brûlure, de démangeaisons et de douleur.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Firazyr, voir la notice.
Firazyr ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'icatibant ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Firazyr a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firazyr sont supérieurs à ses risques pour le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire chez l'adulte. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Firazyr.
Plus d'informations sur Firazyr
Le 11 juillet 2008, la Commission européenne a accordé à Jerini AG une « autorisation de mise sur le marché » pour Firazyr, valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Firazyr, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Firazyr, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2008
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